Evaluación de formulaciones intravaginales de gel y óvulos de TOL-463

Criterios de inclusión:

• Mujeres adultas de cualquier raza entre 18 a 45 años de edad (inclusive).
• Los sujetos deben poder dar su consentimiento informado voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Los sujetos deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en todas las demás visitas al sitio clínico, según corresponda.

• Los sujetos no tienen capacidad para procrear (según se define a continuación) (Nota 1) o aceptan evitar quedar embarazadas desde el día de la selección hasta un mes después del último Día del estudio usando uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables (Nota 2) además al uso de preservativos no lubricados por parte de la pareja masculina (aunque esté vasectomizado).

  • Anticonceptivos hormonales
  • Abstinencia
  • Nota 1: El potencial no fértil se define como posmenopáusica durante al menos 2 años, estado después de la ligadura de trompas bilateral durante al menos 1 año, estado después de la ovariectomía bilateral o estado después de la histerectomía.
  • Nota 2: Los anticonceptivos intravaginales o intrauterinos y los dispositivos anticonceptivos (DIU) no son métodos anticonceptivos aceptables para este estudio.
• Los sujetos deben aceptar abstenerse de ducharse o usar cualquier producto intravaginal (es decir, cremas, geles, espumas, esponjas, lubricantes, etc. anticonceptivos) o DIU durante el período de estudio.
• Los sujetos deben aceptar no donar sangre durante el estudio y hasta 14 días después de la finalización del estudio.
• Sujetos dispuestos y capaces de cumplir con todos los requisitos de estudio.

Solo para la Parte 1

• Los sujetos deben estar saludables según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el examen pélvico y las evaluaciones de laboratorio (hematología, química clínica y análisis de orina) dentro de los rangos definidos por el estudio en la selección.
• Los sujetos deben estar sin vaginosis bacteriana sintomática o asintomática actual, vulvovaginitis por cándida o cualquier otra forma de vaginitis según las pruebas clínicas y microbiológicas.
• Los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse de tener relaciones sexuales durante las 24 horas previas a cada visita al sitio.

Solo para la Parte 2

• Los sujetos con vaginitis deben estar sanos de acuerdo con el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el examen pélvico y las evaluaciones de laboratorio (hematología, química clínica y análisis de orina) dentro de los rangos definidos por el estudio en la selección.
• Los sujetos con vaginitis deben estar dispuestos a abstenerse de tener relaciones sexuales 24 horas antes de la primera dosis del medicamento del estudio y durante la última visita del estudio.

Criterio de exclusión:

• Un historial de enfermedad aguda clínicamente significativa (resuelta dentro de las 4 semanas posteriores a la selección) o cualquier otra condición que, en opinión del investigador principal del sitio (PI), pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectaría la validez de los resultados del estudio.
• Sujetos con dispositivos intrauterinos.
• Sujetos con disfunción renal (creatinina sérica >/= 1,2 mg/dL).
• Sujetos con disfunción metabólica o endocrina subyacente, como diabetes mellitus, enfermedad de Cushing, enfermedad de Addison o hipo o hipertiroidismo.
• Sujetos que dan positivo para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C.
• Sujetos que tienen enfermedades que se sabe que causan inmunodeficiencia, por ejemplo, SIDA, malignidad avanzada, anemia o deficiencia vitamínica grave.
• Sujetos que dieron positivo para Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea o Chlamydia trachomatis en la selección.
• Sujetos con lesiones genitales activas en la selección, incluido chancro sifilítico, lesiones herpéticas o verrugas genitales (VPH).
• Sujetos que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la selección.
• Sujetos con una enfermedad activa no controlada (p. ej., infección activa) o fiebre (temperatura oral >/= 100 grados F o >/= 37,7 grados C) en la selección.
• Sujetos con una sensibilidad conocida a cualquier ingrediente del gel vaginal o del óvulo TOL-463.
• Con la excepción de los anticonceptivos orales, el uso de un medicamento recetado, en particular agentes antimicrobianos, corticosteroides u otros inmunosupresores, dentro de los 14 días anteriores al día 1 del tratamiento del estudio, a menos que, en opinión del IP, la sustancia probablemente no afectaría el realización o resultados de este estudio.
• Sujetos con cualquier condición médica inestable actual que requiera medicamentos recetados que impidan una evaluación precisa de los sujetos o que afecten de otro modo la realización o los resultados del estudio.
• Sujetos que han recibido un fármaco en investigación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia. El sujeto tiene antecedentes positivos de abuso o dependencia del alcohol y/o una prueba de detección de orina positiva para alcohol y drogas de abuso [anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, metabolitos de la cocaína, marihuana, opiáceos, fenciclidina (PCP)] en la selección o en cualquier revisión. antes de recibir el fármaco del estudio.
• Sujetos que hayan donado sangre en los últimos 30 días antes del Día 1 de tratamiento con los fármacos del estudio.