Оценка интравагинальных составов геля и яйцеклетки TOL-463

Критерии включения:

• Взрослые женщины любой расы в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
• Субъекты должны иметь возможность дать добровольное письменное информированное согласие до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.
• Субъекты должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный результат теста на беременность в моче при всех других посещениях клиники, если это применимо.

• Субъекты либо не имеют детородного потенциала (как определено ниже) (Примечание 1), либо соглашаются избегать беременности со дня скрининга в течение одного месяца после последнего дня исследования, используя один из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью (Примечание 2) в дополнение. использование партнером-мужчиной презервативов без смазки (даже после вазэктомии).

  • Гормональные контрацептивы
  • Воздержание
  • Примечание 1: Недетородный потенциал определяется как постменопаузальный период в течение как минимум 2 лет, состояние после двусторонней перевязки маточных труб в течение как минимум 1 года, состояние после двусторонней овариэктомии или состояние после гистерэктомии.
  • Примечание 2: Интравагинальные или внутриматочные контрацептивы и противозачаточные устройства (ВМС) не являются приемлемыми формами контроля над рождаемостью для этого исследования.
• Субъекты должны согласиться воздерживаться от спринцевания или использования каких-либо интравагинальных продуктов (например, противозачаточных кремов, гелей, пен, губок, лубрикантов и т. д.) или ВМС в течение периода исследования.
• Субъекты должны согласиться не сдавать кровь во время исследования и в течение 14 дней после окончания исследования.
• Субъекты, желающие и способные соблюдать все требования исследования.

Только для части 1

• Субъекты должны быть здоровы, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, гинекологическим осмотром и лабораторными исследованиями (гематология, клиническая биохимия и анализ мочи) в пределах, определенных исследованием при скрининге.
• У субъектов не должно быть текущего симптоматического или бессимптомного бактериального вагиноза, кандидозного вульвовагинита или любой другой формы вагинита по результатам клинических и микробиологических исследований.
• Субъекты должны быть готовы воздерживаться от половых контактов в течение 24 часов до каждого посещения объекта.

Только для части 2

• Субъекты с вагинитом должны быть здоровыми на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, гинекологического осмотра и лабораторных оценок (гематология, клиническая биохимия и анализы мочи) в пределах, определенных исследованием при скрининге.
• Субъекты с вагинитом должны быть готовы воздерживаться от половых контактов за 24 часа до приема первой дозы исследуемого препарата и во время последнего посещения исследования.

Критерий исключения:

• Клинически значимое острое заболевание в анамнезе (разрешенное в течение 4 недель после скрининга) или любое другое состояние, которое, по мнению главного исследователя центра (PI), может поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
• Субъекты с внутриматочной спиралью.
• Субъекты с почечной дисфункцией (креатинин сыворотки >/= 1,2 мг/дл).
• Субъекты с основной метаболической или эндокринной дисфункцией, такой как сахарный диабет, болезнь Кушинга, болезнь Аддисона или гипо- или гипертиреоз.
• Субъекты с положительным результатом теста на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С.
• Субъекты, у которых есть заболевания, которые, как известно, вызывают иммунодефицит, например, СПИД, прогрессирующее злокачественное новообразование, анемию или тяжелый дефицит витаминов.
• Субъекты с положительным результатом теста на Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea или Chlamydia trachomatis при скрининге.
• Субъекты с активными поражениями половых органов при скрининге, включая сифилитический шанкр, герпетические поражения или остроконечные кондиломы (ВПЧ).
• Субъекты, перенесшие серьезную операцию в течение 4 недель после скрининга.
• Субъекты с неконтролируемым активным заболеванием (например, активной инфекцией) или лихорадкой (оральная температура >/= 100 градусов по Фаренгейту или >/= 37,7 градусов по Цельсию) при скрининге.
• Субъекты с известной чувствительностью к любому ингредиенту вагинального геля или яйцеклетки TOL-463.
• За исключением оральных контрацептивов, использование рецептурных препаратов, особенно противомикробных препаратов, кортикостероидов или других иммунодепрессантов, в течение 14 дней до 1-го дня исследуемого лечения, за исключением случаев, когда, по мнению ИП, вещество вряд ли повлияет на проведения или результатов этого исследования.
• Субъекты с любыми текущими нестабильными медицинскими состояниями, требующими рецептурных лекарств, которые препятствуют точной оценке субъектов или иным образом влияют на проведение или результаты исследования.
• Субъекты, получившие исследуемый препарат в рамках клинических испытаний в течение 30 дней до скрининга.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью. Субъект имеет положительную историю злоупотребления алкоголем или зависимости и/или положительный анализ мочи на алкоголь и наркотики, вызывающие зависимость [амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, метаболиты кокаина, марихуану, опиаты, фенциклидин (PCP)] при скрининге или при любой проверке- в до получения исследуемого препарата.
• Субъекты, сдавшие кровь в течение последних 30 дней до 1-го дня лечения исследуемыми препаратами.