Evaluering av intravaginale gel- og eggløsningsformuleringer av TOL-463

Inklusjonskriterier:

• Voksne kvinner uansett rase mellom 18 og 45 år (inkludert).
• Forsøkspersonene må kunne gi frivillig skriftlig informert samtykke før noen studierelatert prosedyre utføres.
• Forsøkspersonene må ha negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved alle andre kliniske besøk på stedet.

• Forsøkspersonene har enten ingen fruktbar evne (som definert nedenfor) (merknad 1) eller samtykker i å unngå å bli gravid fra screeningsdagen til en måned etter siste studiedag ved å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder (merknad 2) i tillegg til bruk av ikke-smurte kondomer av den mannlige partneren (selv om vasektomisert).

  • Hormonelle prevensjonsmidler
  • Avholdenhet
  • Merknad 1: Ikke-fertil potensial er definert som postmenopausal i minst 2 år, status etter bilateral tubal ligering i minst 1 år, status etter bilateral ooforektomi eller status etter hysterektomi.
  • Merknad 2: Intravaginale eller intrauterine prevensjonsmidler og prevensjonsutstyr (IUDs) er ikke akseptable former for prevensjon for denne studien.
• Forsøkspersonene må godta å avstå fra å skylle eller bruke intravaginale produkter (dvs. prevensjonskremer, geler, skum, svamper, smøremidler, etc.) eller spiral i løpet av studieperioden.
• Forsøkspersonene må samtykke i å ikke donere blod under studien og inntil 14 dager etter slutten av studien.
• Emner som er villige og i stand til å oppfylle alle studiekrav.

Kun for del 1

• Forsøkspersonene må være friske som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, bekkenundersøkelse og laboratorieevalueringer (hematologi, klinisk kjemi og urinanalysetester) innenfor studiedefinerte områder ved Screening.
• Pasienter må være uten nåværende symptomatisk eller asymptomatisk bakteriell vaginose, candida vulvovaginitis eller noen annen form for vaginitt ved kliniske og mikrobiologiske tester.
• Forsøkspersonene må være villige til å avstå fra seksuell omgang i 24 timer før hvert besøk på stedet.

Kun for del 2

• Personer med vaginitt må ellers være friske basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, bekkenundersøkelse og laboratorieevalueringer (hematologi, klinisk kjemi og urinprøver) innenfor studiedefinerte områder ved Screening.
• Forsøkspersoner med vaginitt må være villige til å avstå fra samleie 24 timer før den første dosen av studiemedisinen og gjennom det siste besøket i studien.

Ekskluderingskriterier:

• En historie med klinisk signifikant akutt sykdom (løst innen 4 uker etter screening) eller en hvilken som helst annen tilstand som, etter oppfatningen av stedets hovedetterforsker (PI), ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene.
• Personer med intrauterin utstyr.
• Personer med nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >/= 1,2 mg/dL).
• Personer med underliggende metabolsk eller endokrin dysfunksjon, som diabetes mellitus, Cushings sykdom, Addisons sykdom eller hypo- eller hypertyreose.
• Personer som tester positivt for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff.
• Personer som har sykdommer som er kjent for å forårsake immunsvikt, f.eks. AIDS, avansert malignitet, anemi eller alvorlig vitaminmangel.
• Personer som tester positivt for Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea eller Chlamydia trachomatis ved screening.
• Personer med aktive genitale lesjoner ved screening, inkludert syfilitisk sjankre, herpetiske lesjoner eller kjønnsvorter (HPV).
• Personer som har gjennomgått større operasjoner innen 4 uker etter screening.
• Personer med en ukontrollert aktiv sykdom (f.eks. aktiv infeksjon) eller feber (oral temperatur >/= 100 grader F eller >/= 37,7 grader C) ved screening.
• Personer med kjent følsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i TOL-463 vaginal gel eller eggløsning.
• Med unntak av orale prevensjonsmidler, bruk av reseptbelagte medisiner, spesielt antimikrobielle midler, kortikosteroider eller andre immundempende midler, innen 14 dager før dag 1 av studiebehandlingen, med mindre stoffet etter PI mener ikke vil påvirke gjennomføring eller resultater av denne studien.
• Forsøkspersoner med ustabil(e) medisinsk(e) tilstand(er) som krever reseptbelagte medisin(er) som vil utelukke nøyaktig evaluering av forsøkspersoner eller på annen måte påvirke gjennomføringen eller resultatene av studien.
• Personer som har mottatt et undersøkelseslegemiddel i en klinisk studie innen 30 dager før screening.
• Kvinner som er gravide eller ammer. Forsøkspersonen har en positiv historie for alkoholmisbruk eller avhengighet og/eller en positiv urinscreeningtest for alkohol og narkotikamisbruk [amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokainmetabolitter, marihuana, opiater, fencyklidin (PCP)] ved screening eller ved enhver kontroll- før du får studiemedisin.
• Forsøkspersoner som har donert blod i løpet av de siste 30 dagene før dag 1 av behandling med studiemedisiner.