Evaluering af intravaginal gel og ægløsningsformuleringer af TOL-463

Inklusionskriterier:

• Voksne kvinder af enhver race mellem 18 og 45 år (inklusive).
• Forsøgspersoner skal være i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres.
• Forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved alle andre kliniske besøg på stedet, alt efter hvad der er relevant.

• Forsøgspersoner har enten intet fødedygtigt potentiale (som defineret nedenfor) (note 1) eller accepterer at undgå at blive gravid fra screeningsdagen til en måned efter den sidste undersøgelsesdag ved at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder (note 2) derudover til den mandlige partners brug af ikke-smurte kondomer (selvom hvis det er vasektomeret).

  • Hormonelle præventionsmidler
  • Afholdenhed
  • Note 1: Ikke-fertilitet er defineret som værende postmenopausal i mindst 2 år, status efter bilateral tubal ligering i mindst 1 år, status efter bilateral oophorektomi eller status efter hysterektomi.
  • Note 2: Intravaginale eller intrauterine svangerskabsforebyggende midler og præventionsmidler (IUD'er) er ikke acceptable former for prævention til denne undersøgelse.
• Forsøgspersonerne skal acceptere at afstå fra udskylning eller brug af intravaginale produkter (dvs. svangerskabsforebyggende cremer, geler, skum, svampe, smøremidler osv.) eller spiral i løbet af undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at donere blod under undersøgelsen og op til 14 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Fag, der er villige og i stand til at opfylde alle studiekrav.

Kun til del 1

• Forsøgspersoner skal være raske som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, bækkenundersøgelse og laboratorieevalueringer (hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse) inden for undersøgelsesdefinerede områder ved screening.
• Forsøgspersoner skal være uden aktuel symptomatisk eller asymptomatisk bakteriel vaginose, candida vulvovaginitis eller enhver anden form for vaginitis ved kliniske og mikrobiologiske tests.
• Forsøgspersoner skal være villige til at afholde sig fra samleje i 24 timer før hvert besøg på stedet.

Kun til del 2

• Forsøgspersoner med vaginitis skal i øvrigt være raske baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, bækkenundersøgelse og laboratorieevalueringer (hæmatologi, klinisk kemi og urinprøver) inden for undersøgelsesdefinerede områder ved screening.
• Forsøgspersoner med vaginitis skal være villige til at afholde sig fra samleje 24 timer før den første dosis af undersøgelsesmedicin og under hele undersøgelsens sidste besøg.

Ekskluderingskriterier:

• En historie med klinisk signifikant akut sygdom (løst inden for 4 uger efter screening) eller en hvilken som helst anden tilstand, som efter vurderingen af ​​Site Principal Investigator (PI) ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Personer med intrauterint udstyr.
• Personer med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >/= 1,2 mg/dL).
• Personer med underliggende metabolisk eller endokrin dysfunktion, såsom diabetes mellitus, Cushings sygdom, Addisons sygdom eller hypo- eller hyperthyroidisme.
• Forsøgspersoner, der tester positive for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof.
• Personer, der har sygdomme, der vides at forårsage immundefekt, fx AIDS, fremskreden malignitet, anæmi eller alvorlig vitaminmangel.
• Forsøgspersoner, der tester positive for Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea eller Chlamydia trachomatis ved screening.
• Personer med aktive genitale læsioner ved screening, herunder syfilitisk chancre, herpetiske læsioner eller kønsvorter (HPV).
• Forsøgspersoner, der har fået foretaget en større operation inden for 4 uger efter screening.
• Personer med en ukontrolleret aktiv sygdom (f.eks. aktiv infektion) eller feber (oral temperatur >/= 100 grader F eller >/= 37,7 grader C) ved screening.
• Personer med en kendt følsomhed over for enhver ingrediens i TOL-463 vaginal gel eller ægløsning.
• Med undtagelse af orale præventionsmidler, brug af receptpligtig medicin, især antimikrobielle midler, kortikosteroider eller andre immunsuppressiva, inden for 14 dage før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen, medmindre stoffet efter PI's opfattelse sandsynligvis ikke vil påvirke udførelsen eller resultaterne af denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner med aktuelle ustabile medicinske tilstande, der kræver receptpligtig medicin, som ville udelukke nøjagtig evaluering af forsøgspersoner eller på anden måde påvirke udførelsen eller resultaterne af undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.
• Kvinder, der er gravide eller ammer. Forsøgspersonen har en positiv historie for alkoholmisbrug eller afhængighed og/eller en positiv urinscreeningstest for alkohol og misbrugsstoffer [amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokainmetabolitter, marihuana, opiater, phencyclidin (PCP)] ved screening eller ved enhver kontrol- før modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgspersoner, der har doneret blod inden for de sidste 30 dage før dag 1 af behandling med undersøgelsesmedicin.