Evaluatie van intravaginale gel- en ovule-formuleringen van TOL-463

Inclusiecriteria:

• Volwassen vrouwen van elk ras tussen 18 en 45 jaar (inclusief).
• Proefpersonen moeten in staat zijn om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd.
• Proefpersonen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij alle andere bezoeken aan de klinische locatie, indien van toepassing.

• Proefpersonen kunnen niet zwanger worden (zoals hieronder gedefinieerd) (Opmerking 1) of stemmen ermee in om vanaf de dag van screening tot een maand na de laatste onderzoeksdag niet zwanger te worden door daarnaast een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (Opmerking 2) op het gebruik van condooms zonder glijmiddel door de mannelijke partner (zelfs na vasectomie).

  • Hormonale anticonceptiva
  • Onthouding
  • Opmerking 1: Niet-vruchtbaar zijn wordt gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 2 jaar, status na bilaterale afbinding van de eileiders gedurende ten minste 1 jaar, status na bilaterale ovariëctomie of status na hysterectomie.
  • Opmerking 2: Intravaginale of intra-uteriene anticonceptiva en anticonceptiemiddelen (IUD's) zijn geen aanvaardbare vormen van anticonceptie voor dit onderzoek.
• De proefpersonen moeten ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode af te zien van douchen of het gebruik van intravaginale producten (d.w.z. anticonceptiecrèmes, gels, schuimen, sponzen, smeermiddelen, enz.) of spiraaltjes.
• Proefpersonen moeten ermee instemmen geen bloed te doneren tijdens het onderzoek en tot 14 dagen na het einde van het onderzoek.
• Onderwerpen die bereid en in staat zijn om aan alle studievereisten te voldoen.

Alleen voor deel 1

• Onderwerpen moeten gezond zijn, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, bekkenonderzoek en laboratoriumevaluaties (hematologie, klinische chemie en urineonderzoek) binnen door de studie gedefinieerde bereiken bij de screening.
• Proefpersonen moeten volgens klinische en microbiologische testen geen actuele symptomatische of asymptomatische bacteriële vaginose, candida vulvovaginitis of enige andere vorm van vaginitis hebben.
• Proefpersonen moeten bereid zijn zich gedurende 24 uur voorafgaand aan elk locatiebezoek te onthouden van geslachtsgemeenschap.

Alleen voor deel 2

• Proefpersonen met vaginitis moeten verder gezond zijn op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, bekkenonderzoek en laboratoriumevaluaties (hematologie, klinische chemie en urineonderzoek) binnen de door de studie gedefinieerde bereiken bij de screening.
• Proefpersonen met vaginitis moeten bereid zijn zich te onthouden van geslachtsgemeenschap 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie en tijdens het laatste bezoek aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Een geschiedenis van klinisch significante acute ziekte (verdwenen binnen 4 weken na screening) of enige andere aandoening die, naar de mening van de Site Principal Investigator (PI), de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden.
• Onderwerpen met spiraaltjes.
• Proefpersonen met nierdisfunctie (serumcreatinine >/= 1,2 mg/dl).
• Proefpersonen met een onderliggende metabole of endocriene disfunctie, zoals diabetes mellitus, de ziekte van Cushing, de ziekte van Addison of hypo- of hyperthyreoïdie.
• Proefpersonen die positief testen op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam.
• Onderwerpen die ziekten hebben waarvan bekend is dat ze immunodeficiëntie veroorzaken, bijv. AIDS, gevorderde maligniteit, bloedarmoede of ernstige vitaminedeficiëntie.
• Proefpersonen die bij screening positief testen op Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorroe of Chlamydia trachomatis.
• Proefpersonen met actieve genitale laesies bij screening, waaronder syfilitische kans, herpetische laesies of genitale wratten (HPV).
• Proefpersonen die binnen 4 weken na screening een grote operatie hebben ondergaan.
• Onderwerpen met een ongecontroleerde actieve ziekte (bijv. Actieve infectie) of koorts (orale temperatuur >/=100 graden F of >/= 37,7 graden C) bij screening.
• Onderwerpen met een bekende gevoeligheid voor elk ingrediënt in TOL-463 vaginale gel of zaadknop.
• Met uitzondering van orale anticonceptiva, gebruik van voorgeschreven medicatie, met name antimicrobiële middelen, corticosteroïden of andere immunosuppressiva, binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 van de onderzoeksbehandeling, tenzij de PI naar het oordeel van de PI waarschijnlijk geen invloed zou hebben op de uitvoering of resultaten van dit onderzoek.
• Proefpersonen met (een) huidige instabiele medische aandoening(en) die voorgeschreven medicatie(s) nodig hebben die een nauwkeurige evaluatie van de proefpersonen in de weg zou staan ​​of anderszins van invloed zou zijn op het verloop of de resultaten van het onderzoek.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen in een klinische proef.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Proefpersoon heeft een positieve geschiedenis van alcoholmisbruik of -afhankelijkheid en/of een positieve urinescreentest voor alcohol- en drugsmisbruik [amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïnemetabolieten, marihuana, opiaten, fencyclidine (PCP)] bij screening of bij elke controle- voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van de behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen bloed hebben gedoneerd.