TOL-463의 질내 겔 및 배주 제형의 평가

포함 기준:

• 18세에서 45세 사이의 모든 인종의 성인 여성(포함).
• 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 해당되는 경우 다른 모든 임상 현장 방문 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

• 피험자는 가임 가능성이 없거나(아래에 정의됨)(주 1) 스크리닝 당일부터 마지막 ​​연구일 후 1개월까지 다음의 허용 가능한 산아제한 방법 중 하나를 사용하여(주 2) 임신을 피하는 데 동의합니다(주 2). 남성 파트너의 비윤활 콘돔 사용(정관 수술을 받은 경우에도).

  • 호르몬 피임약
  • 절제
  • 참고 1: 비가임 가능성은 최소 2년 동안 폐경 후, 최소 1년 동안 양측 난관 결찰 후 상태, 양측 난소 적출 후 상태 또는 자궁 적출 후 상태로 정의됩니다.
  • 참고 2: 질내 또는 자궁내 피임약 및 피임 장치(IUD)는 이 연구에서 허용되는 피임 형태가 아닙니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 질내 제품(즉, 피임 크림, 젤, 폼, 스폰지, 윤활제 등) 또는 IUD를 사용하거나 질 세척을 삼가는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 최대 14일 동안 헌혈하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 모든 연구 요건을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.

파트 1 전용

• 피험자는 스크리닝에서 연구 정의된 범위 내에서 병력, 신체 검사, 활력 징후, 골반 검사 및 실험실 평가(혈액학, 임상 화학 및 요검사 검사)에 의해 결정된 바와 같이 건강해야 합니다.
• 피험자는 현재 증상이 있거나 무증상인 세균성 질염, 칸디다 외음질염 또는 임상 및 미생물학적 검사에 의한 다른 형태의 질염이 없어야 합니다.
• 피험자는 각 사이트 방문 전 24시간 동안 성교를 금해야 합니다.

파트 2 전용

• 질염이 있는 대상체는 스크리닝에서 연구 정의된 범위 내에서 병력, 신체 검사, 활력 징후, 골반 검사 및 실험실 평가(혈액학, 임상 화학 및 요검사 검사)를 기반으로 건강해야 합니다.
• 질염이 있는 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 24시간 동안 그리고 연구의 마지막 방문 동안 성교를 금해야 합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 중요한 급성 질환의 병력(스크리닝 4주 이내에 해결됨) 또는 사이트 주임 조사관(PI)의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태.
• 자궁 내 장치가 있는 피험자.
• 신기능 장애가 있는 피험자(혈청 크레아티닌 >/= 1.2 mg/dL).
• 진성 당뇨병, 쿠싱병, 애디슨병 또는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증과 같은 근본적인 대사 또는 내분비 기능장애가 있는 피험자.
• HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 양성 반응을 보인 피험자.
• 면역 결핍을 유발하는 것으로 알려진 질병(예: AIDS, 진행성 악성 종양, 빈혈 또는 중증 비타민 결핍증)이 있는 피험자.
• 스크리닝 시 질편모충, 임균, 또는 클라미디아 트라코마티스에 양성 반응을 보인 피험자.
• 매독 하감, 헤르페스 병변 또는 생식기 사마귀(HPV)를 포함하여 스크리닝 시 활동성 생식기 병변이 있는 피험자.
• 스크리닝 4주 이내에 대수술을 받은 피험자.
• 스크리닝 시 통제되지 않는 활동성 질병(예: 활동성 감염) 또는 열(구강 온도 >/=100°F 또는 >/=37.7°C)이 있는 피험자.
• TOL-463 질 젤 또는 난자의 성분에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자.
• 경구 피임약을 제외하고, 연구 치료 1일 전 14일 이내에 처방약, 특히 항균제, 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 사용 이 연구의 수행 또는 결과.
• 피험자에 대한 정확한 평가를 방해하거나 연구 수행 또는 결과에 영향을 미치는 처방약이 필요한 현재 불안정한 의학적 상태가 있는 피험자.
• 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험에서 임상시험용 의약품을 투여받은 피험자.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성. 피험자는 알코올 남용 또는 의존에 대한 양성 이력 및/또는 스크리닝 또는 모든 검사에서 알코올 및 남용 약물[암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인 대사물질, 마리화나, 아편제, 펜시클리딘(PCP)]에 대한 양성 소변 선별 검사를 가지고 있습니다. 연구 약물을 받기 전에.
• 연구 약물 치료 1일 전 지난 30일 이내에 헌혈한 피험자.