TOL-463:n intravaginaalisten geeli- ja munasoluformulaatioiden arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuiset naiset kaikista roduista 18–45-vuotiaat (mukaan lukien).
• Tutkittavien on voitava antaa vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
• Koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti kaikilla muilla kliinisillä käyntikohteilla soveltuvin osin.

• Koehenkilöillä joko ei ole hedelmällistä ikää (kuten on määritelty alla) (huomautus 1) tai he suostuvat välttämään raskautta seulontapäivästä yhden kuukauden ajan viimeisen tutkimuspäivän jälkeen käyttämällä lisäksi jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä (huomautus 2) miespuolisen kumppanin voitelemattomien kondomien käyttöön (vaikka vasektomoitu).

  • Hormonaaliset ehkäisyvälineet
  • Raittius
  • Huomautus 1: Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään postmenopausaaliseksi vähintään 2 vuoden ajaksi, tilaksi kahdenvälisen munanjohtimien ligaation jälkeen vähintään vuoden, tilaksi kahdenvälisen munanpoiston jälkeen tai tilaksi kohdunpoiston jälkeen.
  • Huomautus 2: Emättimen tai kohdunsisäiset ehkäisyvälineet ja ehkäisyvälineet (IUD:t) eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymuotoja tässä tutkimuksessa.
• Koehenkilöiden on suostuttava pidättäytymään huuhtelusta tai emättimensisäisten tuotteiden (esim. ehkäisyvoiteet, geelit, vaahdot, sienet, voiteluaineet jne.) tai IUD:ien käytöstä tutkimusjakson aikana.
• Tutkittavien on suostuttava olemaan luovuttamatta verta tutkimuksen aikana ja enintään 14 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Aineet, jotka haluavat ja pystyvät täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.

Vain osalle 1

• Koehenkilöiden on oltava terveitä lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, lantion tutkimuksen ja laboratorioarvioiden (hematologian, kliinisen kemian ja virtsaanalyysin) perusteella tutkimuksen määritetyillä alueilla seulonnassa.
• Kliinisillä ja mikrobiologisilla testeillä ei saa olla oireellista tai oireetonta bakteerivaginoosia, candida vulvovaginiittia tai muuta vaginiittia.
• Tutkittavien on oltava halukkaita pidättymään seksistä 24 tuntia ennen jokaista käyntiä.

Vain osalle 2

• Potilaiden, joilla on emätintulehdus, tulee olla muutoin terveitä lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, lantion tutkimuksen ja laboratorioarvioiden (hematologian, kliinisen kemian ja virtsan testien) perusteella tutkimuksen määrittämillä alueilla seulonnassa.
• Potilaiden, joilla on emätintulehdus, on oltava halukkaita pidättymään seksuaalisesta kanssakäymisestä 24 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja koko tutkimuksen viimeisen käynnin ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Anamneesissa kliinisesti merkittävä akuutti sairaus (parantunut 4 viikon kuluessa seulonnasta) tai mikä tahansa muu tila, joka tutkimuspaikan päätutkijan (PI) näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyteen.
• Kohdunsisäisiä laitteita käyttävät kohteet.
• Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini >/= 1,2 mg/dl).
• Potilaat, joilla on taustalla metabolinen tai endokriininen toimintahäiriö, kuten diabetes mellitus, Cushingin tauti, Addisonin tauti tai hypo- tai hypertyreoosi.
• Potilaat, joiden testi on positiivinen HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
• Kohteet, joilla on sairauksia, joiden tiedetään aiheuttavan immuunivajausta, esim. AIDS, pitkälle edennyt pahanlaatuisuus, anemia tai vakava vitamiinin puutos.
• Potilaat, joiden testi on positiivinen Trichomonas vaginalis-, Neisseria gonorrhea- tai Chlamydia trachomatis -seulonnassa.
• Potilaat, joilla on aktiivisia sukupuolielinten leesioita seulonnassa, mukaan lukien syfiliittiset vauriot, herpeettiset leesiot tai sukupuolielinten syyliä (HPV).
• Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä seulonnasta.
• Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen sairaus (esim. aktiivinen infektio) tai kuume (suun lämpötila >/= 100 astetta F tai >/= 37,7 astetta C) seulonnassa.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin TOL-463-emätingeelin tai munasolun aineosalle.
• Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita lukuun ottamatta reseptilääkkeiden, erityisesti mikrobilääkkeiden, kortikosteroidien tai muiden immuunivastetta heikentävien aineiden käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuspäivää, ellei PI:n mielestä aine todennäköisesti vaikuta tämän tutkimuksen suorittamisesta tai tuloksista.
• Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä epävakaat sairaudet, jotka edellyttävät reseptilääkkeitä, jotka estäisivät koehenkilöiden tarkan arvioinnin tai muutoin vaikuttaisivat tutkimuksen suorittamiseen tai tuloksiin.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Tutkittavalla on positiivinen historia alkoholin väärinkäytön tai riippuvuuden suhteen ja/tai positiivinen virtsan seulontatesti alkoholin ja huumeiden (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiinin metaboliitit, marihuana, opiaatit, fensyklidiini (PCP)) varalta seulonnassa tai missä tahansa tarkastuksessa. ennen tutkimuslääkkeen saamista.
• Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeiden hoidon päivää 1.