Avaliação de Gel Intravaginal e Formulações de Óvulo de TOL-463

Critério de inclusão:

• Mulheres adultas de qualquer raça entre 18 e 45 anos (inclusive).
• Os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento informado voluntário por escrito antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado.
• Os indivíduos devem ter um teste de gravidez sérico negativo na Triagem e teste de gravidez negativo na urina em todas as outras visitas clínicas, conforme aplicável.

• Os indivíduos não têm potencial para engravidar (conforme definido abaixo) (Nota 1) ou concordam em evitar engravidar desde o dia da triagem até um mês após o último dia do estudo usando um dos seguintes métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade (Nota 2) além ao uso de preservativos não lubrificados pelo parceiro masculino (mesmo que vasectomizado).

  • Anticoncepcionais hormonais
  • Abstinência
  • Nota 1: O potencial de não engravidar é definido como estando na pós-menopausa por pelo menos 2 anos, estado após laqueadura bilateral por pelo menos 1 ano, estado após ooforectomia bilateral ou estado após histerectomia.
  • Nota 2: Contraceptivos intravaginais ou intra-uterinos e dispositivos anticoncepcionais (DIUs) não são formas aceitáveis ​​de controle de natalidade para este estudo.
• Os indivíduos devem concordar em abster-se de duchas higiênicas ou usar quaisquer produtos intravaginais (ou seja, cremes anticoncepcionais, géis, espumas, esponjas, lubrificantes, etc.) ou DIU durante o período do estudo.
• Os indivíduos devem concordar em não doar sangue durante o estudo e até 14 dias após o término do estudo.
• Sujeitos dispostos e capazes de cumprir todos os requisitos do estudo.

Apenas para a Parte 1

• Os indivíduos devem ser saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, exame pélvico e avaliações laboratoriais (hematologia, química clínica e exames de urina) dentro dos intervalos definidos pelo estudo na triagem.
• Os indivíduos devem estar sem vaginose bacteriana sintomática ou assintomática atual, vulvovaginite por Candida ou qualquer outra forma de vaginite por testes clínicos e microbiológicos.
• Os indivíduos devem estar dispostos a se abster de relações sexuais por 24 horas antes de cada visita ao local.

Apenas para a Parte 2

• Indivíduos com vaginite devem ser saudáveis ​​com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, exame pélvico e avaliações laboratoriais (hematologia, química clínica e exames de urina) dentro dos intervalos definidos pelo estudo na triagem.
• Os indivíduos com vaginite devem estar dispostos a abster-se de relações sexuais 24 horas antes da primeira dose da medicação do estudo e durante a última visita do estudo.

Critério de exclusão:

• Uma história de doença aguda clinicamente significativa (resolvida dentro de 4 semanas após a triagem) ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador Principal (PI) do Centro, colocaria em risco a segurança do sujeito ou afetaria a validade dos resultados do estudo.
• Indivíduos com dispositivos intra-uterinos.
• Indivíduos com disfunção renal (creatinina sérica >/= 1,2 mg/dL).
• Indivíduos com disfunção metabólica ou endócrina subjacente, como diabetes mellitus, doença de Cushing, doença de Addison ou hipo ou hipertireoidismo.
• Indivíduos com teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo para hepatite C.
• Indivíduos que têm doenças conhecidas por causar imunodeficiência, por exemplo, AIDS, malignidade avançada, anemia ou deficiência grave de vitaminas.
• Indivíduos com teste positivo para Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorréia ou Chlamydia trachomatis na triagem.
• Indivíduos com lesões genitais ativas na triagem, incluindo cancro sifilítico, lesões herpéticas ou verrugas genitais (HPV).
• Indivíduos que tiveram cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a triagem.
• Indivíduos com uma doença ativa não controlada (por exemplo, infecção ativa) ou febre (temperatura oral >/= 100 graus F ou >/= 37,7 graus C) na triagem.
• Indivíduos com sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do gel ou óvulo vaginal TOL-463.
• Com exceção dos contraceptivos orais, o uso de um medicamento prescrito, principalmente agentes antimicrobianos, corticosteróides ou outros imunossupressores, dentro de 14 dias antes do Dia 1 do tratamento do estudo, a menos que na opinião do PI, a substância provavelmente não afetaria o conduta ou resultados deste estudo.
• Indivíduos com quaisquer condições médicas instáveis ​​atuais que requeiram medicamentos prescritos que impeçam a avaliação precisa dos indivíduos ou afetem de outra forma a conduta ou os resultados do estudo.
• Indivíduos que receberam um medicamento experimental em um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da triagem.
• Mulheres grávidas ou amamentando. O sujeito tem um histórico positivo de abuso ou dependência de álcool e/ou um teste de triagem de urina positivo para álcool e drogas de abuso [anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, metabólitos de cocaína, maconha, opiáceos, fenciclidina (PCP)] na triagem ou em qualquer exame antes de receber o medicamento do estudo.
• Indivíduos que doaram sangue nos últimos 30 dias antes do Dia 1 do tratamento com os medicamentos do estudo.