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選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）療法に抵抗性の強迫性障害（OCD）患者におけるAFQ056の効果を評価する研究

2016年11月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) 療法に抵抗性の強迫性障害 (OCD) 患者における AFQ056 の効果を評価するための、無作為二重盲検プラセボ対照並行群間概念実証研究

この研究の目的は、SSRIへの追加療法としてのAFQ056が、SSRI治療に抵抗性のOCD患者（SSRI失敗12回以上）のY-BOCS（イェール＆ブラウン強迫尺度）の合計スコアを低下させることによって有益な効果をもたらすことができるかどうかを判断することです。適切な用量で数週間）。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、AFQ056 の 12 週間 200 mg 1 日 2 回経口投与治療（4 週間の漸増期間とその後 3 週間の漸減期間）または対応するプラセボでした。 OCDと診断され、背景にSSRI治療を少なくとも12週間受けている患者が対象。 研究は主な有効性目標を達成できなかったため、最初の中間解析（IA）の時点で途中で終了した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11229
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ共和国
      • Strakonice、チェコ共和国、386 29
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、80336
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg、ドイツ、90419
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Pazardzhik、ブルガリア、4400
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1632
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、ブルガリア、9020
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上65歳以下の非喫煙者である男性および女性、
  • 独立評価者によって確認された、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV-TR 第 4 版、2000 年) による強迫性障害 (OCD) の一次診断。
  • ベースライン前の少なくとも 12 週間、安定した適切な用量の選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) 治療を受けていること。
  • 現在の SSRI 治療に対する反応が不十分であり (包含基準 4 による)、独立評価者によって確認されている。
  • スクリーニング時にイェール・ブラウン強迫性スケール（Y-BOCS）のスコアが16以上である（独立評価者によって確認されている）。
  • 患者は、独立評価者による遠隔面接の後、資格を確認されなければなりません。
  • 研究者と十分にコミュニケーションをとり、研究の要件を理解し、遵守することができる。

除外基準:

  • OCDの初期症状である溜め込みの診断。
  • 妊娠の可能性のある女性。治験薬の投与中および最後の投与後30日間に効果的な避妊方法（経口避妊薬を除く）を使用していない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されます。
  • -スクリーニング前の2年以内に、異なるSSRIを用いた不満足な試験を2件以上受けた歴（適切な用量で少なくとも12週間投与されたSSRIによる現在の治療は含まない）。
  • OCD以外の原発性DSM-IV-TR軸I障害と診断されている（独立評価者により確認）。うつ病を除いて。
  • 摂食障害の病歴（例： スクリーニング前の過去 6 か月以内に DSMIV に従った拒食症、過食症）（独立評価者によって確認）。
  • 独立評価者によって確認されたように、反社会性パーソナリティ障害 (DSM-IV-TR 軸 II) と診断されています。
  • スクリーニング前の過去6か月以内に、双極性障害、統合失調症またはその他の精神病性障害、統合失調感情障害、自閉症または自閉症スペクトラム障害、境界性パーソナリティ障害の現在または過去の病歴がある。
  • 喫煙者（過去 3 か月以内にタバコ製品を使用）。
  • 抗精神病薬治療またはDSM-IV基準を満たす必要がある幻覚/精神病の病歴
  • C-SSRS の自殺念慮セクションの項目 4 または項目 5 で、この念慮が過去 6 か月以内に発生した場合は「はい」とスコアを付けるか、「自殺念慮」セクションのいずれかの項目で「はい」をスコアします。自殺的自傷行為」（「自殺的行為」セクションにも含まれる項目）、この行為が過去 2 年間に発生した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AFQ056

ベースライン後、適格と考えられる約60人の患者がAFQ056群に無作為に割り付けられ、50 mg、100 mg、150 mg、200 mgのAFQ056 1日2回の増量期間で4週間の投与計画を受け、その後12週間のAFQ056 200 mg の固定用量*、その後 100 mg、50 mg、25 mg の AFQ056 を 3 週間ダウンタイトレーション (2 日 1 回))

*200 mg (1日2回) に耐えられない患者は、150 mg (1日2回) まで減量される場合があります。
薬：AFQ056
mGluR5アンタゴニスト
他の名前：
  • マボグルラント
プラセボコンパレーター：プラセボ
ベースライン後、適格と考えられる約60人の患者がプラセボ群に無作為に割り付けられ、50 mg、100 mg、150 mg、200 mgの4週間のプラセボ1日2回漸増期間の投与計画を受け、その後12週間のプラセボ200の投与を受けることになります。 mg の固定用量*、その後 100 mg、50 mg、および 25 mg のプラセボを 1 日 2 回、3 週間で減量します) *200 回の一致するプラセボ AFQ056 mg を 1 日 2 回投与することに耐えられない患者は、150 mg 1 日 2 回まで減量することができます。
薬：プラセボ
一致したプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Yale - Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) の 17 週目 (16 週間の投与終了) におけるベースラインからの絶対変化。
時間枠：ベースライン、17週目

Y-BOCS は、臨床医が評価する 10 項目のスケールで、OCD の重症度の判定と、研究期間中の症状の改善の監視の両方に使用されます。 Y-BOCS は、存在する強迫観念や強迫行為の種類に偏ることなく、OCD の症状の重症度を特に測定します。 この尺度には、これらの強迫観念や強迫行為に費やした時間、それによって経験された障害や苦痛の程度、およびそれらの強迫観念や強迫に対する抵抗や制御の程度に関する質問が含まれます。 各項目は 0 (「症状なし」) ～ 4 (「極度の症状」) で評価され、0 ～ 40 の合計スコア範囲が得られます。以下の範囲は重症度を示します。

0-7 = 亜臨床 8-15 = 軽度 16-23 = 中等度 24-31 = 重度 32-40 = 極度 ベースラインを 17 週目 (16 週目投与の終わり) と比較して、絶対的な変化を生成しました。
ベースライン、17週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Y-BOCS ベースラインからの合計スコアの減少
時間枠：16週間
被験者がベースラインから総 Y-BOCS で少なくとも 25% の減少を示した場合、被験者は反応者として分類されますが、被験者の Y-BOCS の減少が 25% 未満である場合、被験者は非反応者として分類されます。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月15日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAFQ056A2225

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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