Исследование по оценке влияния AFQ056 на пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР), устойчивых к терапии селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС)
15 ноября 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для проверки концепции для оценки влияния AFQ056 на пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР), устойчивых к терапии селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Целью данного исследования является определение того, может ли AFQ056 в качестве дополнения к терапии СИОЗС иметь положительный эффект за счет снижения общего балла Y-BOCS (обсессивно-компульсивная шкала Йеля и Брауна) у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством, резистентных к лечению СИОЗС (неэффективность СИОЗС более 12 баллов). недель в соответствующих дозах).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое, 12-недельное лечение пероральной дозой 200 мг два раза в день AFQ056 (после 4-недельного периода повышающей титрации и затем 3-недельного периода понижающей титрации) или соответствующего плацебо. у пациентов с диагнозом ОКР и на фоне лечения СИОЗС в течение не менее 12 недель.
Исследование было преждевременно прекращено во время первого промежуточного анализа (IA), поскольку исследование не достигло своей основной цели эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Burgas, Болгария, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Pazardzhik, Болгария, 4400
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Болгария, 1431
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Болгария, 1632
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Болгария, 9020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Германия, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Германия, 80336
- Novartis Investigative Site
-
Nürnberg, Германия, 90419
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Германия, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Strakonice, Чешская Республика, 386 29
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, некурящие пациенты в возрасте от 18 до 65 лет (включительно),
- Первичный диагноз обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-IV-TR, 4-е изд., 2000 г.), подтвержденный независимым оценщиком.
- Принимать стабильную соответствующую дозу селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) в течение не менее 12 недель до исходного уровня.
- Недостаточный ответ на текущее лечение СИОЗС (согласно критерию включения 4) и подтвержденный независимым оценщиком.
- Иметь баллы по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (Y-BOCS) ≥ 16 при скрининге (подтвержденные независимым оценщиком).
- Пациент должен получить подтверждение своего права после удаленного интервью, проведенного независимым оценщиком.
- Способен хорошо общаться со исследователем, понимать и выполнять требования исследования.
Критерий исключения:
- Диагностика первичного симптома обсессивно-компульсивного расстройства накопления.
- Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют эффективные методы контрацепции (за исключением оральных контрацептивов) во время приема и в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
- Наличие в анамнезе более двух неудовлетворительных испытаний различных СИОЗС в течение 2 лет до скрининга (не включая текущее лечение СИОЗС в адекватной дозе в течение как минимум 12 недель).
- Диагноз любого первичного расстройства оси I DSM-IV-TR, кроме ОКР (подтверждено независимым оценщиком); кроме депрессии.
- Расстройство пищевого поведения в анамнезе (например, анорексия, булимия) по данным DSMIV в течение последних 6 месяцев до скрининга (подтверждено независимым оценщиком).
- Диагноз: антисоциальное расстройство личности (DSM-IV-TR, ось II), подтвержденное независимым оценщиком.
- Имеет текущую или прошлую медицинскую историю биполярного расстройства, шизофрении или других психотических расстройств, шизоаффективного расстройства, аутизма или расстройств аутистического спектра, пограничного расстройства личности в течение последних 6 месяцев до скрининга.
- Курильщики (употребление табачных изделий в течение предыдущих 3 месяцев).
- Наличие в анамнезе галлюцинаций/психозов, требующих антипсихотического лечения или соответствия критериям DSM-IV.
- Оцените «да» по пункту 4 или пункту 5 раздела «Суицидальные мысли» опросника C-SSRS, если эти мысли возникали в течение последних 6 месяцев, или «да» по любому пункту раздела «Суицидальное поведение», за исключением «Не- Суицидальное самоповреждающее поведение» (пункт также включен в раздел «Суицидальное поведение»), если такое поведение имело место в течение последних 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AFQ056
После исходного уровня примерно 60 пациентов, которые считаются подходящими, будут рандомизированы в группу AFQ056 и будут получать 4-недельный режим дозирования AFQ056 два раза в день с периодом повышающей титрации 50 мг, 100 мг, 150 мг и 200 мг, а затем 12 недель AFQ056 200 фиксированная доза в мг*, а затем 3-недельное снижение дозы AFQ056 до 100 мг, 50 мг и 25 мг два раза в день) *пациентам, которые не переносят дозу 200 мг два раза в день, можно снизить дозу до 150 мг два раза в день. |
антагонист mGluR5
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
После исходного уровня приблизительно 60 пациентов, которые будут признаны подходящими, будут рандомизированы в группу плацебо и будут получать 4-недельный режим дозирования плацебо два раза в день с периодом повышения дозы 50 мг, 100 мг, 150 мг и 200 мг, а затем 12 недель плацебо 200. фиксированная доза в мг*, а затем 3-недельное снижение дозы 100 мг, 50 мг и 25 мг плацебо два раза в день) *пациенты, которые не переносят 200 соответствующих плацебо AFQ056 мг два раза в день, могут быть снижены до 150 мг два раза в день.
|
Соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Йель - Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Брауна (Y-BOCS) Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем на 17-й неделе (конец 16-недельного дозирования).
Временное ограничение: исходный уровень, 17 неделя
|
Y-BOCS представляет собой оцениваемую клиницистами шкалу из 10 пунктов, используемую как для определения тяжести обсессивно-компульсивного расстройства, так и для отслеживания улучшения симптомов на протяжении всего исследования. Y-BOCS специально измеряет тяжесть симптомов обсессивно-компульсивного расстройства без предвзятости в отношении типа присутствующих навязчивых идей или компульсий. Шкала включает вопросы о количестве времени, затраченном на то, сколько ухудшений или дистресса возникло из-за, и сколько сопротивления и контроля над этими навязчивыми мыслями и компульсиями. Каждый пункт оценивается от 0 («нет симптомов») до 4 («крайние симптомы») и дает общий возможный диапазон баллов от 0 до 40 со следующими диапазонами, указывающими степень серьезности: 0-7 = субклиническая 8-15 = легкая 16-23 = умеренная 24-31 = тяжелая 32-40 = экстремальная Исходный уровень сравнивали с 17-й неделей (доза в конце 16-й недели), чтобы получить абсолютное изменение. |
исходный уровень, 17 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Y-BOCS Снижение общего балла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16 недель
|
Если субъект демонстрирует снижение общего Y-BOCS не менее чем на 25% по сравнению с исходным уровнем, он будет классифицирован как отвечающий, тогда как, если у субъекта снижение Y-BOCS менее 25%, он будет классифицирован как не отвечающий.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAFQ056A2225
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .