Estudo para avaliar o efeito do AFQ056 em pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) resistentes à terapia com inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS)
15 de novembro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de prova de conceito randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos para avaliar o efeito do AFQ056 em pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) resistentes à terapia com inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)
O objetivo deste estudo é determinar se o AFQ056 como uma terapia complementar aos ISRSs pode ter efeitos benéficos ao reduzir a pontuação total da Y-BOCS (Escala Obsessiva Compulsiva de Yale e Brown) em pacientes com TOC resistentes ao tratamento com ISRS (ISRS com falha acima de 12 semanas em doses apropriadas).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um tratamento randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, 12 semanas de tratamento oral de 200 mg b.i.d de AFQ056 (após um período de titulação ascendente de 4 semanas e seguido por um período de titulação descendente de 3 semanas) ou placebo combinado em pacientes diagnosticados com TOC e em tratamento de fundo com ISRS por pelo menos 12 semanas.
O estudo foi encerrado prematuramente no momento da primeira Análise Interina (IA), pois o estudo não atingiu seu objetivo primário de eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemanha, 80336
- Novartis Investigative Site
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Nürnberg, Alemanha, 90419
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemanha, 89081
- Novartis Investigative Site
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Burgas, Bulgária, 8000
- Novartis Investigative Site
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Pazardzhik, Bulgária, 4400
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1632
- Novartis Investigative Site
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Varna, Bulgária, 9020
- Novartis Investigative Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Novartis Investigative Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Novartis Investigative Site
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Strakonice, República Checa, 386 29
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suíça, 3010
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes do sexo masculino e feminino, não fumadores, com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos (inclusive),
- Um diagnóstico primário de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV-TR 4ª ed, ano 2000), conforme confirmado por um Avaliador Independente.
- Estar em tratamento com uma dose adequada estável de inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) por pelo menos 12 semanas antes da linha de base.
- Ter uma resposta insuficiente ao tratamento atual com ISRS (de acordo com o Critério de inclusão 4) e confirmado por um avaliador independente.
- Ter uma Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (Y-BOCS) de pontuação ≥ 16 na Triagem (e confirmada por um Avaliador Independente).
- O paciente deve ter sua elegibilidade confirmada após a entrevista remota conduzida pelo Avaliador Independente.
- Capaz de se comunicar bem com o investigador, de entender e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico do sintoma primário de TOC de acumulação.
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos eficazes de contracepção (não incluindo contraceptivos orais) durante a dosagem e por 30 dias após a última dosagem da medicação do estudo.
- História de mais de dois ensaios insatisfatórios com diferentes ISRSs no período de 2 anos antes da triagem (não incluindo o tratamento atual com ISRSs administrados em dose adequada por pelo menos 12 semanas).
- Diagnosticado com qualquer transtorno primário do Eixo I do DSM-IV-TR, exceto TOC (conforme confirmado por um Avaliador Independente); com exceção da depressão.
- Histórico de transtorno alimentar (por exemplo, anorexia, bulimia) de acordo com DSMIV nos últimos 6 meses antes da triagem (conforme confirmado por um avaliador independente).
- Diagnosticado com transtorno de personalidade antissocial (DSM-IV-TR Eixo II), conforme confirmado por um avaliador independente.
- Tem histórico médico atual ou passado de transtorno bipolar, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, transtorno esquizoafetivo, autismo ou transtornos do espectro autista, transtorno de personalidade limítrofe, nos últimos 6 meses antes da triagem.
- Fumantes (uso de produtos derivados do tabaco nos últimos 3 meses).
- História de alucinações/psicose que exigiriam tratamento antipsicótico ou preenchimento dos critérios do DSM-IV
- Pontue "sim" no item 4 ou no item 5 da seção de Ideação Suicida do C-SSRS, se esta ideação ocorreu nos últimos 6 meses, ou "sim" em qualquer item da seção de Comportamento Suicida, exceto para o "Não Comportamento autolesivo suicida" (item também incluído na seção Comportamento Suicida), se esse comportamento ocorreu nos últimos 2 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AFQ056
Após a linha de base, aproximadamente 60 pacientes considerados elegíveis serão randomizados para o braço AFQ056 e receberão o regime de dosagem de 4 semanas AFQ056 b.i.d período de titulação de 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg, seguido por 12 semanas AFQ056 200 dose fixa de mg* e, em seguida, uma titulação descendente de 3 semanas de 100 mg, 50 mg e 25 mg AFQ056 b.i.d) *pacientes que não toleram 200 mg b.i.d podem ser reduzidos para 150 mg b.i.d. |
Antagonista de mGluR5
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Após a linha de base, aproximadamente 60 pacientes considerados elegíveis serão randomizados para o braço de placebo e receberão o regime de dosagem de 4 semanas de placebo b.i.d período de titulação de 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg, seguido por 12 semanas de placebo 200 mg de dose fixa* e, em seguida, uma titulação descendente de 3 semanas de 100 mg, 50 mg e 25 mg Placebo b.i.d) *pacientes que não toleram 200 placebo correspondente AFQ056 mg b.i.d podem ser reduzidos para 150 mg b.i.d.
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Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Yale - Escala de Compulsão Obsessiva de Brown (Y-BOCS) Alteração Absoluta Desde a Linha de Base na Semana 17 (Fim da Dosagem de 16 semanas).
Prazo: linha de base, semana 17
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O Y-BOCS é uma escala de avaliação clínica de 10 itens usada para determinar a gravidade do TOC e para monitorar a melhora dos sintomas ao longo do estudo. O Y-BOCS mede especificamente a gravidade dos sintomas do TOC sem ser influenciado pelo tipo de obsessões ou compulsões presentes. A escala inclui perguntas sobre a quantidade de tempo gasto, quanta deficiência ou sofrimento experimentado e quanta resistência e controle sobre esses pensamentos obsessivos e compulsões. Cada item é classificado de 0 ("sem sintomas") a 4 ("sintomas extremos") e produz uma faixa de pontuação total possível de 0 a 40, com as seguintes faixas indicando o grau de gravidade: 0-7 = subclínico 8-15 = leve 16-23 = moderado 24-31 = grave 32-40 = extremo A linha de base foi comparada com a semana 17 (dosagem do final da semana 16) para produzir uma alteração absoluta. |
linha de base, semana 17
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução de Y-BOCS na pontuação total desde a linha de base
Prazo: 16 semanas
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Se um sujeito demonstrar pelo menos 25% de redução no Y-BOCS total desde a linha de base, ele será classificado como respondedor, enquanto se um sujeito tiver uma redução no Y-BOCS de menos de 25%, ele será classificado como não respondedor.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAFQ056A2225
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