Studio per valutare l'effetto di AFQ056 nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo (DOC) resistenti alla terapia con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
15 novembre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio proof of concept randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'effetto dell'AFQ056 nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo (DOC) resistenti alla terapia con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
Lo scopo di questo studio è determinare se l'AFQ056 come terapia aggiuntiva agli SSRI possa avere effetti benefici riducendo il punteggio totale di Y-BOCS (Yale and Brown Obsessive Compulsive Scale) nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo resistenti al trattamento con SSRI (SSRI fallito su 12 settimane a dosi appropriate).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo era un trattamento randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, della durata di 12 settimane di 200 mg b.i.d con dose orale di AFQ056 (dopo un periodo di titolazione di 4 settimane e seguito da un periodo di titolazione di 3 settimane) o placebo abbinato nei pazienti con diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo e in trattamento di base con SSRI per almeno 12 settimane.
Lo studio è stato interrotto prematuramente al momento della prima analisi ad interim (IA) poiché lo studio non ha raggiunto il suo obiettivo primario di efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Novartis Investigative Site
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1632
- Novartis Investigative Site
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Varna, Bulgaria, 9020
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 10117
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Germania, 79106
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Germania, 80336
- Novartis Investigative Site
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Nürnberg, Germania, 90419
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Germania, 89081
- Novartis Investigative Site
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Strakonice, Repubblica Ceca, 386 29
- Novartis Investigative Site
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- Novartis Investigative Site
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
- Novartis Investigative Site
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Bern, Svizzera, 3010
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile, non fumatori di età compresa tra i 18 e i 65 anni (inclusi),
- Una diagnosi primaria di disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV-TR 4a ed., anno 2000), come confermato da un valutatore indipendente.
- Essere in trattamento con una dose appropriata stabile di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) per almeno 12 settimane prima del basale.
- Avere una risposta insufficiente all'attuale trattamento con SSRI (secondo il criterio di inclusione 4) e confermata da un valutatore indipendente.
- Avere una scala Yale-Brown Obsessive Compulsive (Y-BOCS) con punteggio ≥ 16 allo screening (e confermata da un valutatore indipendente).
- Il paziente deve avere la propria idoneità confermata a seguito dell'intervista a distanza condotta dal valutatore indipendente.
- In grado di comunicare bene con lo sperimentatore, di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi del sintomo OCD primario dell'accaparramento.
- Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci (esclusi i contraccettivi orali) durante la somministrazione e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
- Storia di più di due studi insoddisfacenti con diversi SSRI entro un periodo di 2 anni prima dello screening (escluso il trattamento attuale con SSRI somministrato in una dose adeguata per almeno 12 settimane).
- - Diagnosi di qualsiasi disturbo primario DSM-IV-TR Asse I diverso dal disturbo ossessivo compulsivo (come confermato da un valutatore indipendente); ad eccezione della depressione.
- Storia di disturbi alimentari (ad es. anoressia, bulimia) secondo DSMIV negli ultimi 6 mesi prima dello screening (come confermato da un valutatore indipendente).
- Diagnosi di disturbo antisociale di personalità (DSM-IV-TR Asse II), come confermato da un valutatore indipendente.
- Ha una storia medica attuale o passata di disturbo bipolare, schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbo schizoaffettivo, autismo o disturbi dello spettro autistico, disturbo borderline di personalità, negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
- Fumatori (uso di prodotti del tabacco nei 3 mesi precedenti).
- Storia di allucinazioni/psicosi che richiederebbero un trattamento antipsicotico o il rispetto dei criteri del DSM-IV
- Punteggio "sì" all'elemento 4 o 5 della sezione Ideazione suicidaria del C-SSRS, se questa ideazione si è verificata negli ultimi 6 mesi, o "sì" a qualsiasi elemento della sezione Comportamento suicidario, ad eccezione del "Non- Comportamento suicidario autolesionistico" (item incluso anche nella sezione Comportamento suicidario), se tale comportamento si è verificato negli ultimi 2 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AFQ056
Dopo il basale, circa 60 pazienti considerati eleggibili saranno randomizzati al braccio AFQ056 e riceveranno il regime posologico di 4 settimane AFQ056 b.i.d up-titration periodo di 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg, seguito da 12 settimane AFQ056 200 mg dose fissa* e quindi una riduzione di titolazione di 3 settimane di 100 mg, 50 mg e 25 mg AFQ056 b.i.d) *i pazienti che non tollerano 200 mg b.i.d possono essere ridotti a 150 mg b.i.d. |
antagonista mGluR5
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Dopo il basale, circa 60 pazienti considerati idonei saranno randomizzati al braccio Placebo e riceveranno il regime posologico di 4 settimane di placebo b.i.d per un periodo di titolazione di 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg, seguito da 12 settimane di placebo 200 mg dose fissa* e poi una riduzione di 3 settimane di 100 mg, 50 mg e 25 mg di placebo b.i.d) *i pazienti che non tollerano 200 corrispondenti placebo AFQ056 mg b.i.d possono essere ridotti a 150 mg b.i.d.
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Placebo abbinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Yale - Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) Variazione assoluta rispetto al basale alla settimana 17 (fine della somministrazione di 16 settimane).
Lasso di tempo: basale, settimana 17
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L'Y-BOCS è una scala di 10 elementi valutata dal medico utilizzata sia per determinare la gravità del disturbo ossessivo compulsivo sia per monitorare il miglioramento dei sintomi durante il corso dello studio. L'Y-BOCS misura specificamente la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo senza essere prevenuto verso il tipo di ossessioni o compulsioni presenti. La scala include domande sulla quantità di tempo trascorso, quanta menomazione o angoscia vissuta e quanta resistenza e controllo su questi pensieri e compulsioni ossessivi. Ogni elemento è valutato da 0 ("nessun sintomo") a 4 ("sintomi estremi") e produce un intervallo di punteggio totale possibile da 0 a 40, con i seguenti intervalli che indicano il grado di gravità: 0-7 = subclinico 8-15 = lieve 16-23 = moderato 24-31 = grave 32-40 = estremo Il basale è stato confrontato con la settimana 17 (somministrazione alla fine della settimana 16) per produrre un cambiamento assoluto. |
basale, settimana 17
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Y-BOCS Riduzione del punteggio totale rispetto al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
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Se un soggetto dimostra una riduzione di almeno il 25% delle Y-BOCS totali rispetto al basale, verrà classificato come responder, mentre se un soggetto presenta una riduzione delle Y-BOCS inferiore al 25%, verrà classificato come non responder.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAFQ056A2225
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