Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van het effect van AFQ056 bij obsessieve-compulsieve stoornis (OCS)-patiënten die resistent zijn tegen selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)-therapie

15 november 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep Proof of Concept-studie om het effect van AFQ056 te evalueren bij obsessieve-compulsieve stoornis (OCD)-patiënten die resistent zijn tegen selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)-therapie

Het doel van deze studie is om te bepalen of AFQ056 als aanvullende therapie bij SSRI's gunstige effecten kan hebben door de totale score van Y-BOCS (Yale en Brown Obsessive Compulsive Scale) te verlagen bij OCS-patiënten die resistent zijn tegen SSRI-behandeling (mislukte SSRI gedurende 12 weken bij de juiste dosering).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 12 weken durende, 200 mg tweemaal daagse orale dosisbehandeling met AFQ056 in parallelle groepen (na een periode van 4 weken optitratie en gevolgd door een periode van 3 weken optitratie) of een gematchte placebo. bij patiënten gediagnosticeerd met OCS en die een SSRI achtergrondbehandeling ondergaan gedurende ten minste 12 weken. De studie werd voortijdig beëindigd op het moment van de eerste tussentijdse analyse (IA) omdat de studie niet voldeed aan de primaire werkzaamheidsdoelstelling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Pazardzhik, Bulgarije, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1632
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarije, 9020
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Duitsland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechische Republiek
      • Strakonice, Tsjechische Republiek, 386 29
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke, niet-rokers patiënten tussen 18 en 65 jaar (inclusief),
  • Een primaire diagnose van obsessief-compulsieve stoornis (OCD) volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR 4e druk, jaar 2000), zoals bevestigd door een onafhankelijke beoordelaar.
  • Zorg voor een stabiele, geschikte dosis selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)-behandeling gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de baseline.
  • Onvoldoende respons hebben op de huidige SSRI-behandeling (volgens opnamecriterium 4) en bevestigd door een onafhankelijke beoordelaar.
  • Een Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) hebben met een score van ≥ 16 bij de screening (en bevestigd door een onafhankelijke beoordelaar).
  • De geschiktheid van de patiënt moet worden bevestigd na het interview op afstand, uitgevoerd door de onafhankelijke beoordelaar.
  • In staat om goed te communiceren met de onderzoeker, om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van het primaire OCS-symptoom van hamsteren.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (met uitzondering van orale anticonceptiva) tijdens de dosering en gedurende 30 dagen na de laatste dosering van de onderzoeksmedicatie.
  • Geschiedenis van meer dan twee onbevredigende onderzoeken met verschillende SSRI's binnen een periode van 2 jaar voorafgaand aan de screening (exclusief de huidige behandeling met SSRI's gegeven in een adequate dosis gedurende ten minste 12 weken).
  • gediagnosticeerd met een andere primaire DSM-IV-TR As I-stoornis dan OCS (zoals bevestigd door een onafhankelijke beoordelaar); met uitzondering van depressie.
  • Geschiedenis van een eetstoornis (bijv. anorexia, boulimia) volgens DSMIV in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening (zoals bevestigd door een onafhankelijke beoordelaar).
  • Gediagnosticeerd met een antisociale persoonlijkheidsstoornis (DSM-IV-TR As II), zoals bevestigd door een onafhankelijke beoordelaar.
  • Heeft huidige of vroegere medische geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornissen, schizoaffectieve stoornis, autisme of autistisch spectrum stoornissen, borderline persoonlijkheidsstoornis, in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Rokers (gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 3 maanden).
  • Geschiedenis van hallucinaties/psychose waarvoor antipsychotische behandeling of DSM-IV-criteria nodig zijn
  • Scoor "ja" op item 4 of item 5 van de sectie Suïcidaal gedrag van de C-SSRS, als deze ideevorming zich in de afgelopen 6 maanden heeft voorgedaan, of "ja" op een willekeurig item van de sectie Suïcidaal gedrag, met uitzondering van de "Geen- Suïcidaal zelfbeschadigend gedrag" (item ook opgenomen in de sectie Suïcidaal gedrag), als dit gedrag in de afgelopen 2 jaar heeft plaatsgevonden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AFQ056

Na de uitgangswaarde zullen ongeveer 60 patiënten die in aanmerking komen worden gerandomiseerd naar de AFQ056-arm en het doseringsregime van 4 weken AFQ056 tweemaal daags optitratieperiode van 50 mg, 100 mg, 150 mg en 200 mg krijgen, gevolgd door 12 weken AFQ056 200 mg vaste dosis* en vervolgens een 3 weken durende neerwaartse titratie van 100 mg, 50 mg en 25 mg AFQ056 b.i.d)

*patiënten die 200 mg tweemaal daags niet verdragen, kunnen worden verlaagd naar 150 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: AFQ056
mGluR5-antagonist
Andere namen:
  • Mavoglurant
Placebo-vergelijker: Placebo
Na baseline zullen ongeveer 60 patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar de placebo-arm en zullen het doseringsschema krijgen van 4 weken placebo tweemaal daags optitratieperiode van 50 mg, 100 mg, 150 mg en 200 mg, gevolgd door 12 weken placebo 200 mg vaste dosis* en vervolgens een 3 weken durende neerwaartse titratie van 100 mg, 50 mg en 25 mg Placebo tweemaal daags) *patiënten die geen 200 overeenkomende placebo AFQ056 mg tweemaal daags verdragen, kunnen worden verlaagd tot 150 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale - Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) Absolute verandering ten opzichte van baseline in week 17 (einde van 16 weken durende dosering).
Tijdsspanne: basislijn, week 17

De Y-BOCS is een door een arts beoordeelde schaal met 10 items die wordt gebruikt om zowel de ernst van OCS te bepalen als om de verbetering van de symptomen in de loop van het onderzoek te volgen. De Y-BOCS meet specifiek de ernst van de symptomen van ocs zonder een voorkeur te hebben voor het soort obsessies of compulsies dat aanwezig is. De schaal omvat vragen over de hoeveelheid tijd die eraan wordt besteed, hoeveel stoornis of angst erdoor wordt ervaren, en hoeveel weerstand en controle over deze obsessieve gedachten en dwanghandelingen. Elk item wordt beoordeeld van 0 ("geen symptomen") tot 4 ("extreme symptomen") en levert een totaal mogelijk scorebereik op van 0 tot 40, waarbij de volgende bereiken de mate van ernst aangeven:

0-7 = subklinisch 8-15 = licht 16-23 = matig 24-31 = ernstig 32-40 = extreem Baseline werd vergeleken met week 17 (dosering eind week 16) om een ​​absolute verandering te produceren.
basislijn, week 17

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Y-BOCS Verlaging van de totale score vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 16 weken
Als een proefpersoon een afname van ten minste 25% in de totale Y-BOCS ten opzichte van de uitgangswaarde laat zien, wordt hij geclassificeerd als een responder, terwijl als een proefpersoon een afname in de Y-BOCS van minder dan 25% heeft, hij wordt gecategoriseerd als een non-responder.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAFQ056A2225

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren