Tutkimus AFQ056:n vaikutuksen arvioimiseksi pakko-oireisen häiriön (OCD) potilaissa, jotka ovat resistenttejä selektiiviselle serotoniinin takaisinoton estäjähoidolle (SSRI)
tiistai 15. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus käsitteen todisteeksi AFQ056:n vaikutuksen arvioimiseksi pakko-oireisessa häiriössä (OCD) potilaissa, jotka ovat resistenttejä selektiiviselle serotoniinin takaisinoton estäjähoidolle (SSRI)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko AFQ056:lla SSRI-lääkkeiden lisähoitona olla hyödyllisiä vaikutuksia vähentämällä Y-BOCS:n (Yale and Brown Obsessive Compulsive Scale) kokonaispistemäärää OCD-potilailla, jotka ovat resistenttejä SSRI-hoidolle (epäonnistunut SSRI yli 12 vuotta). viikkoa sopivilla annoksilla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, 12 viikkoa kestänyt 200 mg kahdesti vuorokaudessa oraalinen AFQ056-annoshoito (4 viikon lisätitrausjakson ja sitä seuranneen 3 viikon titrausjakson jälkeen) tai vastaava lumelääke. potilailla, joilla on diagnosoitu OCD ja jotka ovat saaneet taustalla SSRI-hoitoa vähintään 12 viikon ajan.
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ensimmäisen välianalyysin (IA) aikaan, koska tutkimus ei täyttänyt ensisijaista tehokkuustavoitettaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1632
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 80336
- Novartis Investigative Site
-
Nürnberg, Saksa, 90419
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Strakonice, Tšekin tasavalta, 386 29
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, tupakoimattomat potilaat (mukaan lukien),
- Pakko-oireisen häiriön (OCD) ensisijainen diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV-TR 4. painos, vuosi 2000) mukaan, riippumattoman arvioijan vahvistamana.
- Käytä vakaata ja sopivaa annos selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjähoitoa (SSRI) vähintään 12 viikon ajan ennen lähtötilannetta.
- Sinulla on riittämätön vaste nykyiseen SSRI-hoitoon (kuulumiskriteerin 4 mukaan) ja riippumattoman arvioijan vahvistama.
- Sinulla on Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), jonka pistemäärä on ≥ 16 seulonnassa (ja riippumattoman arvioijan vahvistama).
- Potilaan kelpoisuus on vahvistettava riippumattoman arvioijan suorittaman etähaastattelun jälkeen.
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Haaraantumisen ensisijaisen OCD-oireen diagnoosi.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä (ei sisällä oraalisia ehkäisyvalmisteita) tutkimuslääkkeen annostelun aikana ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- Aiemmat yli kaksi epätyydyttävää tutkimusta eri SSRI-lääkkeillä 2 vuoden aikana ennen seulontaa (ei sisällä nykyistä SSRI-hoitoa riittävänä annoksena vähintään 12 viikon ajan).
- diagnosoitu mikä tahansa primaarinen DSM-IV-TR Axis I -häiriö kuin OCD (riippumattoman arvioijan vahvistamana); masennusta lukuunottamatta.
- Aiempi syömishäiriö (esim. anoreksia, bulimia) DSMIV:n mukaan viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (riippumattoman arvioijan vahvistamana).
- Diagnosoitu epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (DSM-IV-TR Axis II), riippumattoman arvioijan vahvistama.
- Hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muut psykoottiset häiriöt, skitsoaffektiivinen häiriö, autismi tai autistisen kirjon häiriöt, rajapersoonallisuushäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Tupakoitsijat (tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Aiempi hallusinaatio/psykoosi, joka vaatisi antipsykoottista hoitoa tai DSM-IV-kriteerien täyttymistä
- Arvosana "kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajatukset-osion kohdasta 4 tai kohdasta 5, jos tämä ajatus on esiintynyt viimeisten 6 kuukauden aikana, tai "kyllä" mistä tahansa itsemurhakäyttäytymisen osion kohdasta, paitsi "ei- Itsetuhoinen itsetuhoinen käytös" (kohde sisältyy myös Itsetuhoinen käyttäytyminen -osioon), jos tällaista käyttäytymistä on esiintynyt viimeisen 2 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AFQ056
Lähtötilanteen jälkeen noin 60 potilasta, joiden katsotaan olevan kelvollisia, satunnaistetaan AFQ056-ryhmään, ja heille annetaan 4 viikon AFQ056 b.i.d lisätitrausjakso 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg, jota seuraa 12 viikkoa AFQ056 20056. mg kiinteä annos* ja sitten 3 viikon titraus 100 mg, 50 mg ja 25 mg AFQ056 b.i.d) *potilaat, jotka eivät siedä 200 mg kahdesti vuorokaudessa, voidaan titrata 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. |
mGluR5-antagonisti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lähtötilanteen jälkeen noin 60 potilasta, joiden katsotaan olevan kelvollisia, satunnaistetaan plaseboryhmään, ja he saavat 4 viikon ajan plaseboa kahdesti vuorokaudessa 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg titrausjakson, jota seuraa 12 viikkoa Placebo 200 mg kiinteä annos* ja sitten 3 viikon titraus 100 mg, 50 mg ja 25 mg lumelääkettä kahdesti d.) *potilaat, jotka eivät siedä 200 vastaavaa lumelääkettä AFQ056 mg kahdesti päivässä, voidaan titrata 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
|
Vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yale - Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) -absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 17 (16 viikon annostelun lopussa).
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 17
|
Y-BOCS on kliinikon arvioima 10 kohdan asteikko, jota käytetään sekä OCD:n vakavuuden määrittämiseen että oireiden paranemisen seuraamiseen koko tutkimuksen ajan. Y-BOCS mittaa erityisesti OCD:n oireiden vakavuutta ilman, että se on puolueellinen olemassa olevien pakkomielteiden tai pakko-oireiden tyyppiin. Asteikko sisältää kysymyksiä siitä, kuinka paljon aikaa on käytetty, kuinka paljon heikkenemistä tai kärsimystä on koettu ja kuinka paljon vastustusta ja hallintaa näiden pakkomielteisten ajatusten ja pakkojen suhteen. Jokainen kohta on arvioitu 0:sta ("ei oireita") 4:ään ("äärimmäiset oireet") ja antaa mahdollisen kokonaispistemäärän välillä 0 - 40, ja seuraavat alueet osoittavat vakavuusasteen: 0-7 = subkliininen 8-15 = lievä 16-23 = kohtalainen 24-31 = vaikea 32-40 = äärimmäinen Lähtötasoa verrattiin viikkoon 17 (viikon 16 annostelu) absoluuttisen muutoksen aikaansaamiseksi. |
lähtötaso, viikko 17
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Y-BOCS:n kokonaispistemäärän lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Jos koehenkilön kokonais-Y-BOCS-arvo on laskenut vähintään 25 % lähtötilanteesta, hänet luokitellaan vastaajaksi, kun taas jos koehenkilön Y-BOCS-arvo on vähentynyt alle 25 %, hänet luokitellaan vastaamattomaksi.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAFQ056A2225
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .