Studie k vyhodnocení účinku AFQ056 u pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD), kteří jsou rezistentní vůči léčbě selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
15. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie Proof of Concept k vyhodnocení účinku AFQ056 u pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD), kteří jsou rezistentní vůči léčbě selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Účelem této studie je určit, zda AFQ056 jako přídavná léčba k SSRI může mít příznivé účinky snížením celkového skóre Y-BOCS (Yale a Brown Obsessive Compulsive Scale) u pacientů s OCD rezistentních na léčbu SSRI (neúspěšné SSRI nad 12 týdnů ve vhodných dávkách).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní skupinu, placebem kontrolovanou, 12týdenní perorální dávku 200 mg dvakrát denně AFQ056 (po 4týdenním období titrace nahoru a následovaném obdobím 3týdenní titrace směrem dolů) nebo odpovídající placebo u pacientů s diagnózou OCD a na základní léčbě SSRI po dobu alespoň 12 týdnů.
Studie byla předčasně ukončena v době první prozatímní analýzy (IA), protože studie nesplnila svůj primární cíl účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Pazardzhik, Bulharsko, 4400
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulharsko, 1632
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Bulharsko, 9020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Německo, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Německo, 80336
- Novartis Investigative Site
-
Nürnberg, Německo, 90419
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Německo, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Strakonice, Česká republika, 386 29
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, nekuřáci, pacienti ve věku od 18 do 65 let (včetně),
- Primární diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV-TR 4. vydání, rok 2000), jak potvrdil nezávislý hodnotitel.
- Buďte na stabilní vhodné dávce selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) po dobu nejméně 12 týdnů před výchozí hodnotou.
- Mít nedostatečnou odpověď na současnou léčbu SSRI (podle kritéria zařazení 4) a potvrzenou nezávislým hodnotitelem.
- Mít Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) skóre ≥ 16 při screeningu (a potvrzeno nezávislým hodnotitelem).
- Pacientovi musí být jeho způsobilost potvrzena po rozhovoru na dálku provedeném nezávislým hodnotitelem.
- Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím, porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika primárního příznaku OCD hromadění.
- Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají účinné metody antikoncepce (kromě perorální antikoncepce) během dávkování a 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Anamnéza více než dvou neuspokojivých studií s různými SSRI v období 2 let před screeningem (nezahrnuje současnou léčbu SSRI podávanými v adekvátní dávce po dobu nejméně 12 týdnů).
- Diagnostikována jakákoli primární porucha osy I DSM-IV-TR jiná než OCD (jak potvrdil nezávislý hodnotitel); s výjimkou deprese.
- Poruchy příjmu potravy v anamnéze (např. anorexie, bulimie) podle DSMIV během posledních 6 měsíců před screeningem (jak potvrdil nezávislý hodnotitel).
- Diagnostikována antisociální poruchou osobnosti (DSM-IV-TR osa II), jak potvrdil nezávislý hodnotitel.
- Má současnou nebo minulou anamnézu bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiných psychotických poruch, schizoafektivní poruchy, autismu nebo poruch autistického spektra, hraniční poruchy osobnosti, během posledních 6 měsíců před Screeningem.
- Kuřáci (užívání tabákových výrobků v předchozích 3 měsících).
- Anamnéza halucinací/psychóz, které by vyžadovaly antipsychotickou léčbu nebo splnění kritérií DSM-IV
- Bodujte „ano“ v položce 4 nebo 5 v sekci Sebevražedné myšlenky v C-SSRS, pokud se tato myšlenka objevila v posledních 6 měsících, nebo „ano“ u kterékoli položky v sekci Sebevražedné chování, s výjimkou „Ne- Sebevražedné sebepoškozující chování“ (položka rovněž zahrnuta v sekci Sebevražedné chování), pokud k tomuto chování došlo v posledních 2 letech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AFQ056
Po výchozím stavu bude přibližně 60 pacientů, kteří jsou považováni za způsobilé, randomizováno do ramene AFQ056 a budou dostávat 4týdenní dávkovací režim AFQ056 b.i.d. titrační období 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg, po kterém následuje 12 týdnů AFQ056 200 mg fixní dávka* a poté 3týdenní titrace 100 mg, 50 mg a 25 mg AFQ056 b.i.d) *pacienti, kteří netolerují 200 mg dvakrát denně, mohou být titrováni na 150 mg dvakrát denně. |
antagonista mGluR5
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Po výchozím stavu bude přibližně 60 pacientů, kteří jsou považováni za způsobilé, randomizováno do ramene s placebem a bude jim podáván dávkovací režim 4 týdny placeba b.i.d s titrací 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg, po které bude následovat 12 týdnů placebo 200 mg fixní dávka* a poté 3týdenní titrace 100 mg, 50 mg a 25 mg placeba b.i.d) *pacienti, kteří netolerují 200 odpovídajících placeba AFQ056 mg b.i.d, mohou být titrováni dolů na 150 mg b.i.d.
|
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Yale – hnědá obsedantně kompulzivní škála (Y-BOCS) Absolutní změna od výchozího stavu v týdnu 17 (konec 16týdenního dávkování).
Časové okno: základní stav, týden 17
|
Y-BOCS je 10-položková škála hodnocená lékařem, která se používá k určení závažnosti OCD a ke sledování zlepšení symptomů v průběhu studie. Y-BOCS konkrétně měří závažnost příznaků OCD, aniž by byl zaujatý vůči typu přítomných obsesí nebo nutkání. Škála zahrnuje otázky týkající se množství času stráveného nad těmito obsedantními myšlenkami a nutkáním, jak velké poškození nebo úzkosti zažíváte a jak velký odpor a kontrola nad těmito obsedantními myšlenkami a nutkáním. Každá položka je hodnocena od 0 („žádné příznaky“) do 4 („extrémní příznaky“) a poskytuje celkový možný rozsah skóre od 0 do 40, přičemž následující rozsahy udávají stupeň závažnosti: 0-7 = subklinické 8-15 = mírné 16-23 = střední 24-31 = závažné 32-40 = extrémní Výchozí hodnota byla porovnána s týdnem 17 (dávkování na konci týdne 16), aby došlo k absolutní změně. |
základní stav, týden 17
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Y-BOCS Snížení celkového skóre od základní linie
Časové okno: 16 týdnů
|
Pokud subjekt prokáže alespoň 25% snížení celkového Y-BOCS oproti výchozímu stavu, bude klasifikován jako reagující, zatímco pokud má subjekt snížení Y-BOCS o méně než 25 %, bude zařazen do kategorie nereagující.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAFQ056A2225
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .