선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 요법에 내성이 있는 강박 장애(OCD) 환자에서 AFQ056의 효과를 평가하기 위한 연구
2016년 11월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 요법에 내성이 있는 강박 장애(OCD) 환자에서 AFQ056의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 SSRI에 대한 추가 요법으로서 AFQ056이 SSRI 치료에 내성이 있는 강박 장애 환자(12 이상에서 실패한 SSRI 적절한 복용량으로 몇 주).
연구 개요
상세 설명
이는 AFQ056(4주 상향 적정 기간 후 3주간 하향 적정 기간 후)의 무작위, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조, 12주 200 mg b.i.d 경구 용량 치료 또는 일치하는 위약이었습니다. 강박 장애 진단을 받고 최소 12주 동안 배경 SSRI 치료를 받는 환자에서.
연구가 1차 효능 목표를 달성하지 못했기 때문에 첫 번째 중간 분석(IA) 시점에 연구가 조기에 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, 독일, 79106
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, 독일, 80336
- Novartis Investigative Site
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Nürnberg, 독일, 90419
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89081
- Novartis Investigative Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Novartis Investigative Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Novartis Investigative Site
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Burgas, 불가리아, 8000
- Novartis Investigative Site
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Pazardzhik, 불가리아, 4400
- Novartis Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- Novartis Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1632
- Novartis Investigative Site
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Varna, 불가리아, 9020
- Novartis Investigative Site
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Bern, 스위스, 3010
- Novartis Investigative Site
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Strakonice, 체코 공화국, 386 29
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 18~65세 비흡연자(포함),
- 독립 평가자가 확인한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV-TR 4th ed, 2000년)에 따른 강박 장애(OCD)의 1차 진단.
- 베이스라인 이전 최소 12주 동안 안정적이고 적절한 용량의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 치료를 받고 있어야 합니다.
- 현재 SSRI 치료에 대한 반응이 불충분하고(포함 기준 4에 따라) 독립 평가자에 의해 확인되었습니다.
- 스크리닝 시 Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(Y-BOCS) 점수가 ≥ 16이어야 합니다(독립 평가자에 의해 확인됨).
- 환자는 독립 평가자가 수행한 원격 인터뷰 후 자격이 확인되어야 합니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하기 위해 조사자와 원활하게 의사 소통할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비축의 일차 강박 증상의 진단.
- 연구 약물의 투여 중 및 마지막 투여 후 30일 동안 효과적인 피임 방법(경구 피임제 제외)을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.
- 스크리닝 전 2년 이내에 서로 다른 SSRI에 대한 2개 이상의 불만족스러운 임상시험 이력(최소 12주 동안 적절한 용량으로 제공된 SSRI의 현재 치료는 포함하지 않음).
- OCD 이외의 모든 일차 DSM-IV-TR 축 I 장애로 진단됨(독립 평가자에 의해 확인됨); 우울증을 제외하고.
- 섭식 장애의 병력(예: 거식증, 폭식증) 스크리닝 전 마지막 6개월 이내에 DSMIV에 따라 (독립 평가자가 확인함).
- 독립 평가자에 의해 확인된 바와 같이 반사회적 인격 장애(DSM-IV-TR Axis II)로 진단되었습니다.
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애, 분열정동 장애, 자폐증 또는 자폐 스펙트럼 장애, 경계선 성격 장애의 현재 또는 과거 병력이 있습니다.
- 흡연자(지난 3개월 동안 담배 제품 사용).
- 항정신병 치료 또는 DSM-IV 기준 충족이 필요한 환각/정신병 병력
- C-SSRS의 자살 생각 섹션의 항목 4 또는 항목 5에서 "예"로 점수를 매기십시오(이 생각이 지난 6개월 동안 발생한 경우). 또는 "비- 자살하는 자해 행동'(자살 행동 섹션에도 포함된 항목), 이 행동이 지난 2년 동안 발생한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AFQ056
기준선에 따라 자격이 있는 것으로 간주되는 약 60명의 환자가 AFQ056 치료군에 무작위 배정되고 4주 AFQ056 50mg, 100mg, 150mg 및 200mg의 점진적 상향 적정 기간의 투여 요법을 받은 후 12주 AFQ056 200 mg 고정 용량* 및 100 mg, 50 mg 및 25 mg의 3주 하향 적정 AFQ056 b.i.d) *200 mg b.i.d를 견딜 수 없는 환자는 150 mg b.i.d로 하향 적정할 수 있습니다. |
mGluR5 길항제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
기준선에 따라 자격이 있는 것으로 간주되는 약 60명의 환자가 위약군에 무작위 배정되어 4주 동안 50mg, 100mg, 150mg 및 200mg의 위약 b.i.d 상향 조정 기간의 투여 요법을 받은 후 12주 동안 위약 200 mg 고정 용량* 이후 3주 동안 100 mg, 50 mg 및 25 mg 위약 b.i.d로 하향 조정 *200개의 일치하는 위약 AFQ056 mg b.i.d를 견딜 수 없는 환자는 150 mg b.i.d로 하향 조정될 수 있습니다.
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale - 브라운 강박 척도(Y-BOCS) 17주차(16주 투약 종료) 기준선에서 절대 변화.
기간: 기준선, 17주차
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Y-BOCS는 강박 장애의 중증도를 결정하고 연구 과정 전반에 걸쳐 증상 개선을 모니터링하는 데 사용되는 10개 항목의 임상 평가 척도입니다. Y-BOCS는 존재하는 집착이나 강박 유형에 편향되지 않고 OCD 증상의 중증도를 구체적으로 측정합니다. 이 척도에는 소요된 시간의 양, 경험한 손상이나 고통의 정도, 이러한 강박적 사고와 강박에 대한 저항과 통제의 정도에 대한 질문이 포함됩니다. 각 항목은 0("증상 없음")에서 4("극단적인 증상")까지 등급이 매겨지며 가능한 총 점수 범위는 0에서 40까지이며 다음 범위는 심각도를 나타냅니다. 0-7 = 준임상 8-15 = 경증 16-23 = 중등도 24-31 = 중증 32-40 = 극심 기준선을 17주차(16주차 투여 종료)와 비교하여 절대 변화를 생성했습니다. |
기준선, 17주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 총점의 Y-BOCS 감소
기간: 16주
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피험자가 기준선에서 총 Y-BOCS의 최소 25% 감소를 나타내는 경우 응답자로 분류되는 반면, 피험자의 Y-BOCS 감소가 25% 미만인 경우 무응답자로 분류됩니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CAFQ056A2225
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