Badanie oceniające wpływ AFQ056 u pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD) opornych na terapię selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
15 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie sprawdzające słuszność koncepcji w grupach równoległych w celu oceny wpływu AFQ056 na pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD) opornych na terapię selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Celem tego badania jest ustalenie, czy AFQ056 jako terapia dodatkowa do SSRI może mieć korzystny wpływ poprzez zmniejszenie całkowitego wyniku Y-BOCS (skala obsesyjno-kompulsyjna Yale i Browna) u pacjentów z OCD opornych na leczenie SSRI (nieskuteczne SSRI przez 12 tygodni w odpowiednich dawkach).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, 12-tygodniowe leczenie AFQ056 w dawce doustnej 200 mg dwa razy na dobę (po 4-tygodniowym okresie zwiększania dawki, a następnie 3-tygodniowym okresie zmniejszania dawki) lub dopasowane placebo u pacjentów z rozpoznaniem OCD i stosujących leczenie podstawowe SSRI przez co najmniej 12 tygodni.
Badanie zostało przedwcześnie zakończone w czasie pierwszej analizy pośredniej (IA), ponieważ badanie nie osiągnęło głównego celu dotyczącego skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burgas, Bułgaria, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Pazardzhik, Bułgaria, 4400
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bułgaria, 1632
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Bułgaria, 9020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Niemcy, 80336
- Novartis Investigative Site
-
Nürnberg, Niemcy, 90419
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Strakonice, Republika Czeska, 386 29
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, niepalący pacjenci w wieku od 18 do 65 lat (włącznie),
- Pierwotna diagnoza zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-IV-TR, wydanie 4, rok 2000), potwierdzona przez niezależnego oceniającego.
- Należy przyjmować stabilną odpowiednią dawkę selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) przez co najmniej 12 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Mają niewystarczającą odpowiedź na obecne leczenie SSRI (zgodnie z Kryterium włączenia 4) i potwierdzoną przez niezależnego oceniającego.
- Uzyskać wynik ≥ 16 w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS) podczas badania przesiewowego (i potwierdzonego przez niezależnego oceniającego).
- Pacjent musi mieć potwierdzenie swoich uprawnień po przeprowadzeniu zdalnej rozmowy przez Niezależną Oceniającą.
- Potrafi dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza pierwotnego objawu OCD zbieractwa.
- Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują skuteczne metody antykoncepcji (z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych) podczas dawkowania i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
- Historia więcej niż dwóch niezadowalających badań z różnymi SSRI w okresie 2 lat przed badaniem przesiewowym (nie licząc obecnego leczenia SSRI podawanymi w odpowiedniej dawce przez co najmniej 12 tygodni).
- Zdiagnozowano jakiekolwiek podstawowe zaburzenie osi I DSM-IV-TR inne niż OCD (potwierdzone przez niezależnego oceniającego); z wyjątkiem depresji.
- Historia zaburzeń odżywiania (np. anoreksja, bulimia) według DSMIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (co zostało potwierdzone przez niezależnego oceniającego).
- Zdiagnozowano antyspołeczne zaburzenie osobowości (DSM-IV-TR Axis II), potwierdzone przez niezależnego oceniającego.
- Ma obecną lub przeszłą historię choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń schizoafektywnych, autyzmu lub zaburzeń ze spektrum autyzmu, zaburzeń osobowości typu borderline, w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Palacze (używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Historia halucynacji / psychozy, które wymagałyby leczenia przeciwpsychotycznego lub spełnienia kryteriów DSM-IV
- Zaznacz „tak” w pozycji 4 lub 5 sekcji Myśli samobójcze w C-SSRS, jeśli ta myśl pojawiła się w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub „tak” w dowolnej pozycji sekcji Zachowania samobójcze, z wyjątkiem „Nie- Samookaleczenia samobójcze” (pozycja zawarta również w sekcji Zachowania samobójcze), jeśli takie zachowanie miało miejsce w ciągu ostatnich 2 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AFQ056
Po wartości początkowej około 60 pacjentów, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się, zostanie losowo przydzielonych do ramienia AFQ056 i otrzyma schemat dawkowania AFQ056 dwa razy na dobę, z okresem zwiększania dawki o 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg, a następnie przez 12 tygodni AFQ056 200 mg ustalonej dawki*, a następnie 3-tygodniowe zmniejszanie dawki o 100 mg, 50 mg i 25 mg AFQ056 dwa razy na dobę) *u pacjentów, którzy nie tolerują dawki 200 mg dwa razy dziennie, można zmniejszyć dawkę do 150 mg dwa razy dziennie. |
antagonista mGluR5
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Po punkcie początkowym około 60 pacjentów, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się, zostanie losowo przydzielonych do ramienia placebo i otrzyma schemat dawkowania obejmujący 4 tygodnie placebo dwa razy na dobę, okres zwiększania dawki o 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg, a następnie przez 12 tygodni placebo 200 mg ustalonej dawki*, a następnie 3-tygodniowe zmniejszanie dawki o 100 mg, 50 mg i 25 mg Placebo dwa razy na dobę) *pacjentów, którzy nie tolerują 200 pasujących placebo AFQ056 mg dwa razy na dobę, można zmniejszyć do 150 mg dwa razy na dobę.
|
Dopasowane placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Yale – Bezwzględna zmiana w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Browna (Y-BOCS) od wartości początkowej w 17. tygodniu (koniec 16-tygodniowego dawkowania).
Ramy czasowe: początek, tydzień 17
|
Y-BOCS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, używana zarówno do określania ciężkości OCD, jak i do monitorowania poprawy objawów w trakcie badania. Y-BOCS w szczególności mierzy nasilenie objawów OCD bez uprzedzeń w stosunku do rodzaju obecnych obsesji lub kompulsji. Skala obejmuje pytania dotyczące ilości czasu spędzonego na, stopnia upośledzenia lub dystresu oraz stopnia oporu i kontroli nad tymi obsesyjnymi myślami i kompulsjami. Każda pozycja jest oceniana od 0 („brak objawów”) do 4 („skrajne objawy”) i daje całkowity możliwy zakres wyników od 0 do 40, przy czym następujące zakresy wskazują stopień nasilenia: 0-7 = subkliniczna 8-15 = łagodna 16-23 = umiarkowana 24-31 = ciężka 32-40 = skrajna Wartość wyjściową porównano z tygodniem 17 (dawkowanie na koniec 16 tygodnia) w celu uzyskania bezwzględnej zmiany. |
początek, tydzień 17
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja Y-BOCS w całkowitym wyniku od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Jeśli pacjent wykaże co najmniej 25% redukcję całkowitego Y-BOCS w porównaniu z wartością wyjściową, zostanie sklasyfikowany jako odpowiadający, natomiast jeśli pacjent ma zmniejszenie Y-BOCS o mniej niż 25%, zostanie sklasyfikowany jako niereagujący.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAFQ056A2225
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .