Estudio para evaluar el efecto de AFQ056 en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) resistentes a la terapia con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
15 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de prueba de concepto de grupos paralelos para evaluar el efecto de AFQ056 en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) resistentes a la terapia con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
El propósito de este estudio es determinar si AFQ056 como terapia complementaria a los ISRS puede tener efectos beneficiosos al reducir la puntuación total de Y-BOCS (Escala obsesivo-compulsiva de Yale y Brown) en pacientes con TOC resistentes al tratamiento con ISRS (ISRS fallidos en más de 12 semanas a las dosis apropiadas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un tratamiento aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de 12 semanas con una dosis oral de 200 mg dos veces al día de AFQ056 (después de un período de titulación ascendente de 4 semanas y seguido de un período de titulación descendente de 3 semanas) o placebo equivalente en pacientes diagnosticados con TOC y en tratamiento de fondo con ISRS durante al menos 12 semanas.
El estudio se terminó prematuramente en el momento del primer análisis intermedio (IA) ya que el estudio no cumplió con su objetivo principal de eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Alemania, 79106
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemania, 80336
- Novartis Investigative Site
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Nürnberg, Alemania, 90419
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemania, 89081
- Novartis Investigative Site
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Novartis Investigative Site
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1632
- Novartis Investigative Site
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Varna, Bulgaria, 9020
- Novartis Investigative Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Novartis Investigative Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Novartis Investigative Site
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Strakonice, República Checa, 386 29
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suiza, 3010
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos, no fumadores, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años (inclusive),
- Un diagnóstico primario de trastorno obsesivo compulsivo (TOC) según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV-TR 4.ª ed., año 2000), según lo confirmado por un evaluador independiente.
- Estar en tratamiento con una dosis adecuada estable de inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) durante al menos 12 semanas antes del inicio.
- Tener una respuesta insuficiente al tratamiento actual con ISRS (según el Criterio de inclusión 4) y confirmado por un evaluador independiente.
- Tener una puntuación en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) de ≥ 16 en la selección (y confirmada por un evaluador independiente).
- El paciente debe tener su elegibilidad confirmada después de la entrevista remota realizada por el evaluador independiente.
- Capaz de comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico del síntoma primario del TOC de acumulación.
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos efectivos (sin incluir anticonceptivos orales) durante la administración de la dosis y durante los 30 días posteriores a la última administración de la medicación del estudio.
- Antecedentes de más de dos ensayos insatisfactorios con ISRS diferentes en un período de 2 años antes de la selección (sin incluir el tratamiento actual con ISRS administrados en una dosis adecuada durante al menos 12 semanas).
- Diagnosticado con cualquier trastorno primario del Eje I del DSM-IV-TR que no sea TOC (según lo confirmado por un evaluador independiente); con excepción de la depresión.
- Antecedentes de trastorno alimentario (p. anorexia, bulimia) según DSMIV en los últimos 6 meses antes de la selección (según lo confirmado por un evaluador independiente).
- Diagnosticado con trastorno de personalidad antisocial (DSM-IV-TR Eje II), según lo confirmado por un evaluador independiente.
- Tiene antecedentes médicos actuales o pasados de trastorno bipolar, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, trastorno esquizoafectivo, autismo o trastornos del espectro autista, trastorno límite de la personalidad, en los últimos 6 meses antes de la selección.
- Fumadores (uso de productos del tabaco en los 3 meses anteriores).
- Antecedentes de alucinaciones/psicosis que requerirían tratamiento antipsicótico o cumplimiento de los criterios del DSM-IV
- Califique "sí" en el ítem 4 o el ítem 5 de la sección de Ideación Suicida de la C-SSRS, si esta ideación ocurrió en los últimos 6 meses, o "sí" en cualquier ítem de la sección de Comportamiento Suicida, a excepción de "No- Comportamiento suicida de autolesión" (artículo también incluido en la sección Comportamiento suicida), si este comportamiento ocurrió en los últimos 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AFQ056
Después del inicio, aproximadamente 60 pacientes que se consideren elegibles serán aleatorizados al brazo AFQ056 y recibirán el régimen de dosificación de 4 semanas AFQ056 dos veces al día con un período de titulación ascendente de 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg, seguido de 12 semanas AFQ056 200 mg de dosis fija* y luego una reducción de dosis de 3 semanas de 100 mg, 50 mg y 25 mg AFQ056 dos veces al día) *los pacientes que no toleran 200 mg dos veces al día pueden reducirse a 150 mg dos veces al día. |
antagonista de mGluR5
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Después del inicio, aproximadamente 60 pacientes que se consideren elegibles serán aleatorizados al grupo de Placebo y recibirán el régimen de dosificación de 4 semanas Placebo dos veces al día con un período de aumento de la titulación de 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg, seguido de 12 semanas de Placebo 200 mg de dosis fija* y luego una reducción de dosis de 3 semanas de 100 mg, 50 mg y 25 mg de placebo dos veces al día) *los pacientes que no toleran 200 mg de AFQ056 de placebo dos veces al día pueden reducirse a 150 mg dos veces al día.
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Placebo emparejado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Yale: cambio absoluto de la escala obsesivo-compulsiva de Brown (Y-BOCS) desde el inicio en la semana 17 (final de la dosis de 16 semanas).
Periodo de tiempo: línea de base, semana 17
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El Y-BOCS es una escala calificada por un médico de 10 ítems que se utiliza tanto para determinar la gravedad del TOC como para controlar la mejora de los síntomas a lo largo del estudio. El Y-BOCS mide específicamente la gravedad de los síntomas del TOC sin estar sesgado por el tipo de obsesiones o compulsiones presentes. La escala incluye preguntas sobre la cantidad de tiempo dedicado, cuánto deterioro o angustia experimentado y cuánta resistencia y control sobre estos pensamientos obsesivos y compulsiones. Cada elemento se califica de 0 ("sin síntomas") a 4 ("síntomas extremos") y arroja un rango de puntaje total posible de 0 a 40, con los siguientes rangos que indican el grado de gravedad: 0-7 = subclínico 8-15 = leve 16-23 = moderado 24-31 = grave 32-40 = extremo El inicio se comparó con la semana 17 (dosificación al final de la semana 16) para producir un cambio absoluto. |
línea de base, semana 17
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de Y-BOCS en la puntuación total desde el inicio
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Si un sujeto demuestra una reducción de al menos un 25 % en el Y-BOCS total desde el inicio, se clasificará como respondedor, mientras que si un sujeto tiene una reducción en el Y-BOCS de menos del 25 %, se clasificará como no respondedor.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAFQ056A2225
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