Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av AFQ056 hos pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) som er resistente mot selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) terapi

15. november 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe Proof of Concept-studie for å evaluere effekten av AFQ056 hos pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) som er resistente mot selektiv serotoninreopptakshemmer-terapi (SSRI)

Hensikten med denne studien er å finne ut om AFQ056 som tilleggsbehandling til SSRI kan ha gunstige effekter ved å redusere den totale poengsummen til Y-BOCS (Yale and Brown Obsessive Compulsive Scale) hos OCD-pasienter som er resistente mot SSRI-behandling (mislykket SSRI over 12) uker ved passende doser).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, 12 ukers 200 mg b.i.d oral dosebehandling av AFQ056 (etter en 4 ukers opptitreringsperiode og etterfulgt av en 3 ukers nedtitreringsperiode) eller matchet placebo hos pasienter diagnostisert med OCD og på bakgrunnsbehandling med SSRI i minst 12 uker. Studien ble avsluttet for tidlig på tidspunktet for den første interimsanalysen (IA) da studien ikke oppfylte det primære effektivitetsmålet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Strakonice, Tsjekkisk Republikk, 386 29
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige, ikke-røykere pasienter i alderen 18 til 65 år (inkludert),
  • En primær diagnose av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR 4. utgave, år 2000), som bekreftet av en uavhengig vurdering.
  • Vær på en stabil passende dose med selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) behandling i minst 12 uker før baseline.
  • Har utilstrekkelig respons på gjeldende SSRI-behandling (i henhold til inklusjonskriterium 4) og bekreftet av en uavhengig vurderer.
  • Ha en Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) med poengsum ≥ 16 ved screening (og bekreftet av en uavhengig vurderer).
  • Pasienten må få bekreftet sin kvalifikasjon etter fjernintervjuet utført av den uavhengige vurderer.
  • Kunne kommunisere godt med etterforskeren, forstå og etterleve studiens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av primært OCD-symptom på hamstring.
  • Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker effektive prevensjonsmetoder (ikke inkludert orale prevensjonsmidler) under dosering og i 30 dager etter siste dosering av studiemedisin.
  • Anamnese med mer enn to utilfredsstillende studier med forskjellige SSRI innen en periode på 2 år før screening (ikke inkludert dagens behandling med SSRI gitt i en tilstrekkelig dose i minst 12 uker).
  • Diagnostisert med en annen primær DSM-IV-TR akse I lidelse enn OCD (som bekreftet av en uavhengig vurderer); med unntak av depresjon.
  • Historie med spiseforstyrrelser (f. anoreksi, bulimi) i henhold til DSMIV innen de siste 6 månedene før screening, (som bekreftet av en uavhengig vurderer).
  • Diagnostisert med antisosial personlighetsforstyrrelse (DSM-IV-TR Axis II), som bekreftet av en uavhengig vurdering.
  • Har nåværende eller tidligere medisinsk historie med bipolar lidelse, schizofreni eller andre psykotiske lidelser, schizoaffektiv lidelse, autisme eller autistiske spektrumforstyrrelser, borderline personlighetsforstyrrelse, i løpet av de siste 6 månedene før screening.
  • Røykere (bruk av tobakksvarer siste 3 måneder).
  • Anamnese med hallusinasjoner/psykose som vil kreve antipsykotisk behandling eller oppfyllelse av DSM-IV-kriterier
  • Sett «ja» på punkt 4 eller punkt 5 i avsnittet om selvmordstanker i C-SSRS, hvis denne tanken har oppstått i løpet av de siste 6 månedene, eller «ja» på et hvilket som helst punkt i avsnittet om selvmordsatferd, bortsett fra «Ikke- Suicidal selvskadende atferd" (elementet er også inkludert i avsnittet om selvmordsatferd), hvis denne atferden har skjedd i løpet av de siste 2 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AFQ056

Etter baseline vil omtrent 60 pasienter som anses som kvalifiserte randomiseres til AFQ056-armen og vil motta doseringsregimet på 4 uker AFQ056 b.i.d opptitreringsperiode på 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, etterfulgt av 12 uker AFQ056 2. mg fast dose* og deretter en 3 ukers nedtitrering av 100 mg, 50 mg og 25 mg AFQ056 b.i.d)

*pasienter som ikke tåler 200 mg b.i.d kan bli nedtitrert til 150 mg b.i.d.
Legemiddel: AFQ056
mGluR5-antagonist
Andre navn:
  • Mavoglurant
Placebo komparator: Placebo
Etter baseline vil ca. 60 pasienter som anses kvalifisert, randomiseres til placebo-armen og vil motta doseringsregimet på 4 uker Placebo b.i.d opptitreringsperiode på 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, etterfulgt av 12 uker Placebo 200 mg fast dose* og deretter en 3 ukers nedtitrering av 100 mg, 50 mg og 25 mg Placebo b.i.d) *pasienter som ikke tolererer 200 matchende placebo AFQ056 mg b.i.d. kan bli nedtitrert til 150 mg b.i.d.
Legemiddel: Placebo
Matchet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale - Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) absolutt endring fra baseline ved uke 17 (slutten av 16-ukers dosering).
Tidsramme: baseline, uke 17

Y-BOCS er en 10-punkts skala av kliniker som brukes til både å bestemme alvorlighetsgraden av OCD og for å overvåke symptomforbedring gjennom hele studien. Y-BOCS måler spesifikt alvorlighetsgraden av symptomene på OCD uten å være partisk mot typen tvangstanker eller tvangshandlinger som er tilstede. Skalaen inkluderer spørsmål om hvor mye tid man bruker på, hvor mye svekkelse eller nød man opplever av, og hvor mye motstand og kontroll over disse tvangstankene og tvangshandlingene. Hvert element er vurdert fra 0 ("ingen symptomer") til 4 ("ekstreme symptomer") og gir et totalt mulig poengområde fra 0 til 40, med følgende områder som indikerer alvorlighetsgrad:

0-7 = sub-klinisk 8-15 = mild 16-23 = moderat 24-31 = alvorlig 32-40 = ekstrem Baseline ble sammenlignet med uke 17 (slutten av uke 16 dosering) for å gi en absolutt endring.
baseline, uke 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Y-BOCS Reduksjon i totalscore fra baseline
Tidsramme: 16 uker
Hvis et forsøksperson viser minst 25 % reduksjon i total Y-BOCS fra baseline, vil de bli klassifisert som en responder, mens hvis et forsøksperson har en reduksjon i Y-BOCS på mindre enn 25 %, vil de bli kategorisert som en ikke-responder.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAFQ056A2225

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere