Undersøgelse til evaluering af effekten af AFQ056 hos patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) resistente over for selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) terapi
15. november 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe Proof of Concept-undersøgelse til evaluering af effekten af AFQ056 i obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)-patienter, der er resistente over for selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer-terapi (SSRI)
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om AFQ056 som et supplement til behandling til SSRI'er kan have gavnlige virkninger ved at reducere den samlede score for Y-BOCS (Yale and Brown Obsessive Compulsive Scale) hos OCD-patienter, der er resistente over for SSRI-behandling (mislykket SSRI over 12) uger ved passende doser).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var en randomiseret, dobbelt-blind, parallel gruppe, placebo-kontrolleret, 12-ugers 200 mg b.i.d oral dosisbehandling af AFQ056 (efter en 4 ugers optitreringsperiode og efterfulgt af en 3 ugers nedtitreringsperiode) eller matchet placebo hos patienter diagnosticeret med OCD og i baggrundsbehandling med SSRI i mindst 12 uger.
Undersøgelsen blev afsluttet for tidligt på tidspunktet for den første interimsanalyse (IA), da undersøgelsen ikke opfyldte dets primære effektivitetsmål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1632
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Bulgarien, 9020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Strakonice, Tjekkiet, 386 29
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Tyskland, 80336
- Novartis Investigative Site
-
Nürnberg, Tyskland, 90419
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige, ikke-rygere patienter i alderen 18 til 65 år (inklusive),
- En primær diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR 4. udgave, år 2000), som bekræftet af en uafhængig vurderer.
- Vær på en stabil passende dosis af selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI) behandling i mindst 12 uger før baseline.
- Har en utilstrækkelig respons på den aktuelle SSRI-behandling (i henhold til inklusionskriterium 4) og bekræftet af en uafhængig vurderer.
- Har en Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) på score ≥ 16 ved screening (og bekræftet af en uafhængig vurderer).
- Patienten skal have deres berettigelse bekræftet efter fjerninterviewet udført af den uafhængige bedømmer.
- Er i stand til at kommunikere godt med investigator, at forstå og overholde undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af primært OCD-symptom på hamstring.
- Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger effektive præventionsmetoder (ikke inklusive orale præventionsmidler) under dosering og i 30 dage efter sidste dosering af undersøgelsesmedicin.
- Anamnese med mere end to utilfredsstillende forsøg med forskellige SSRI'er inden for en periode på 2 år før screening (ikke inklusive den nuværende behandling med SSRI'er givet i en passende dosis i mindst 12 uger).
- Diagnosticeret med en hvilken som helst primær DSM-IV-TR akse I lidelse bortset fra OCD (som bekræftet af en uafhængig vurderer); med undtagelse af depression.
- Anamnese med spiseforstyrrelser (f. anoreksi, bulimi) ifølge DSMIV inden for de sidste 6 måneder forud for screening (som bekræftet af en uafhængig vurderer).
- Diagnosticeret med antisocial personlighedsforstyrrelse (DSM-IV-TR Axis II), som bekræftet af en uafhængig vurderer.
- Har nuværende eller tidligere sygehistorie med bipolar lidelse, skizofreni eller andre psykotiske lidelser, skizoaffektiv lidelse, autisme eller autistiske spektrum lidelser, borderline personlighedsforstyrrelse, inden for de sidste 6 måneder forud for screening.
- Rygere (brug af tobaksvarer inden for de foregående 3 måneder).
- Anamnese med hallucinationer/psykose, der ville kræve antipsykotisk behandling eller opfyldelse af DSM-IV-kriterier
- Score "ja" på punkt 4 eller punkt 5 i afsnittet om selvmordstanker i C-SSRS, hvis denne idé opstod inden for de seneste 6 måneder, eller "ja" på et hvilket som helst punkt i afsnittet om selvmordstanker, undtagen "Ikke- Suicidal selvskadende adfærd" (punkt også inkluderet i afsnittet om selvmordsadfærd), hvis denne adfærd har fundet sted inden for de seneste 2 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AFQ056
Efter baseline vil cirka 60 patienter, der anses for kvalificerede, blive randomiseret til AFQ056-armen og vil modtage doseringsregimet på 4 uger AFQ056 b.i.d optitreringsperiode på 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, efterfulgt af 12 uger AFQ0056 2. mg fast dosis* og derefter en 3 ugers nedtitrering af 100 mg, 50 mg og 25 mg AFQ056 b.i.d) *patienter, der ikke tåler 200 mg b.i.d. kan blive nedtitreret til 150 mg b.i.d. |
mGluR5-antagonist
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Efter baseline vil ca. 60 patienter, som anses for kvalificerede, blive randomiseret til placebo-armen og vil modtage doseringsregimet på 4 ugers placebo bi.d. optitreringsperiode på 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, efterfulgt af 12 ugers placebo 200 mg fast dosis* og derefter en 3 ugers nedtitrering af 100 mg, 50 mg og 25 mg Placebo b.i.d) *patienter, der ikke tåler 200 matchende placebo AFQ056 mg b.i.d., kan nedtitreres til 150 mg b.i.d.
|
Matchet placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale - Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) absolut ændring fra baseline ved uge 17 (slutten af 16-ugers dosering).
Tidsramme: baseline, uge 17
|
Y-BOCS er en 10-punkts kliniker-vurderet skala, der bruges til både at bestemme sværhedsgraden af OCD og til at overvåge symptomforbedring gennem hele studiet. Y-BOCS måler specifikt sværhedsgraden af symptomer på OCD uden at være forudindtaget over for den type tvangstanker eller tvangshandlinger, der er til stede. Skalaen inkluderer spørgsmål om mængden af tid brugt på, hvor meget svækkelse eller nød oplevet af, og hvor meget modstand og kontrol over disse tvangstanker og tvangshandlinger. Hvert element er vurderet fra 0 ("ingen symptomer") til 4 ("ekstreme symptomer") og giver et samlet muligt scoreområde fra 0 til 40, med følgende intervaller, der angiver sværhedsgraden: 0-7 = sub-klinisk 8-15 = mild 16-23 = moderat 24-31 = svær 32-40 = ekstrem Baseline blev sammenlignet med uge 17 (slutningen af uge 16 dosering) for at frembringe en absolut ændring. |
baseline, uge 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Y-BOCS Reduktion i totalscore fra baseline
Tidsramme: 16 uger
|
Hvis et forsøgsperson udviser mindst 25 % reduktion i total Y-BOCS fra baseline, vil de blive klassificeret som en responder, mens hvis en forsøgsperson har en reduktion i Y-BOCS på mindre end 25 %, så vil de blive kategoriseret som en non-responder.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2013
Først opslået (Skøn)
18. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAFQ056A2225
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .