Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirkung von AFQ056 bei Patienten mit Zwangsstörungen (OCD), die gegen eine Therapie mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) resistent sind

15. November 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirkung von AFQ056 bei Patienten mit Zwangsstörungen (OCD), die gegen eine Therapie mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) resistent sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob AFQ056 als Zusatztherapie zu SSRIs positive Auswirkungen haben kann, indem es den Gesamtscore von Y-BOCS (Yale and Brown Obsessive Compulsive Scale) bei Zwangsstörungspatienten reduziert, die gegen eine SSRI-Behandlung resistent sind (fehlgeschlagener SSRI über 12). Wochen bei entsprechender Dosierung).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte 12-wöchige orale Behandlung mit 200 mg AFQ056 (nach einer 4-wöchigen Auftitrationsperiode und anschließend einer 3-wöchigen Abwärtstitrationsperiode) oder einem passenden Placebo bei Patienten mit diagnostizierter Zwangsstörung und unter SSRI-Hintergrundbehandlung für mindestens 12 Wochen. Die Studie wurde zum Zeitpunkt der ersten Zwischenanalyse (IA) vorzeitig beendet, da die Studie ihr primäres Wirksamkeitsziel nicht erreichte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Strakonice, Tschechische Republik, 386 29
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Nichtraucherpatienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich),
  • Eine Primärdiagnose einer Zwangsstörung (OCD) gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR 4. Auflage, Jahr 2000), bestätigt durch einen unabhängigen Gutachter.
  • Nehmen Sie vor der Baseline mindestens 12 Wochen lang eine stabile, angemessene Dosis einer Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) ein.
  • Sie haben nicht ausreichend auf die aktuelle SSRI-Behandlung angesprochen (gemäß Einschlusskriterium 4) und wurden von einem unabhängigen Gutachter bestätigt.
  • Sie müssen beim Screening eine Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala (Y-BOCS) mit einem Wert von ≥ 16 haben (und von einem unabhängigen Bewerter bestätigt werden).
  • Die Berechtigung des Patienten muss nach dem vom unabhängigen Bewerter durchgeführten Ferngespräch bestätigt werden.
  • Kann gut mit dem Prüfer kommunizieren, die Anforderungen der Studie verstehen und einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose des primären OCD-Symptoms des Hortens.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Einnahme der Studienmedikation und für 30 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation wirksame Verhütungsmethoden (ausgenommen orale Kontrazeptiva) an.
  • Vorgeschichte von mehr als zwei unbefriedigenden Studien mit unterschiedlichen SSRIs innerhalb eines Zeitraums von 2 Jahren vor dem Screening (ohne die aktuelle Behandlung mit SSRIs in ausreichender Dosis über mindestens 12 Wochen).
  • Diagnose einer anderen primären DSM-IV-TR-Achse-I-Störung als Zwangsstörung (wie von einem unabhängigen Gutachter bestätigt); mit Ausnahme von Depressionen.
  • Vorgeschichte einer Essstörung (z.B. Anorexie, Bulimie) gemäß DSMIV innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening (wie von einem unabhängigen Gutachter bestätigt).
  • Bei ihr wurde eine antisoziale Persönlichkeitsstörung (DSM-IV-TR Achse II) diagnostiziert, wie von einem unabhängigen Gutachter bestätigt.
  • Hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine aktuelle oder frühere Krankengeschichte mit bipolarer Störung, Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, schizoaffektiver Störung, Autismus oder Autismus-Spektrum-Störungen, Borderline-Persönlichkeitsstörung.
  • Raucher (Konsum von Tabakprodukten in den letzten 3 Monaten).
  • Vorgeschichte von Halluzinationen/Psychosen, die eine antipsychotische Behandlung oder die Erfüllung der DSM-IV-Kriterien erfordern würden
  • Bewerten Sie Punkt 4 oder Punkt 5 des Abschnitts „Suizidgedanken“ des C-SSRS mit „Ja“, wenn dieser Gedanke in den letzten 6 Monaten aufgetreten ist, oder „Ja“ bei jedem Punkt des Abschnitts „Suizidverhalten“, mit Ausnahme von „Nicht- Suizidales selbstverletzendes Verhalten“ (Punkt auch im Abschnitt „Suizidales Verhalten“ enthalten), wenn dieses Verhalten in den letzten 2 Jahren aufgetreten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AFQ056

Nach Studienbeginn werden etwa 60 Patienten, die als geeignet gelten, randomisiert dem AFQ056-Arm zugeteilt und erhalten das Dosierungsschema von 4 Wochen AFQ056 zweimal täglich mit einer Aufdosierung von 50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg, gefolgt von 12 Wochen AFQ056 200 mg feste Dosis* und dann eine 3-wöchige Heruntertitration von 100 mg, 50 mg und 25 mg AFQ056 b.i.d)

*Patienten, die 200 mg zweimal täglich nicht vertragen, können auf 150 mg zweimal täglich heruntertitriert werden.
Arzneimittel: AFQ056
mGluR5-Antagonist
Andere Namen:
  • Mavoglurant
Placebo-Komparator: Placebo
Nach Studienbeginn werden etwa 60 Patienten, die als geeignet gelten, randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt und erhalten das Dosierungsschema von 4 Wochen Placebo zweimal täglich mit einer Auftitrationsperiode von 50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg, gefolgt von 12 Wochen Placebo 200 mg feste Dosis* und dann eine 3-wöchige Heruntertitration von 100 mg, 50 mg und 25 mg Placebo zweimal täglich) *Patienten, die 200 entsprechende Placebo AFQ056 mg zweimal täglich nicht vertragen, können auf 150 mg zweimal täglich heruntertitriert werden.
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale – Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 17 (Ende der 16-wöchigen Dosierung).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 17

Das Y-BOCS ist eine von Ärzten bewertete 10-Punkte-Skala, die sowohl zur Bestimmung des Schweregrads einer Zwangsstörung als auch zur Überwachung der Symptomverbesserung im Verlauf der Studie verwendet wird. Das Y-BOCS misst speziell die Schwere der Symptome einer Zwangsstörung, ohne sich auf die Art der vorhandenen Obsessionen oder Zwänge zu konzentrieren. Die Skala umfasst Fragen dazu, wie viel Zeit dafür aufgewendet wurde, wie stark die Beeinträchtigung oder Belastung durch diese Zwangsgedanken und Zwänge erfahren wurde und wie groß der Widerstand und die Kontrolle darüber waren. Jeder Punkt wird von 0 („keine Symptome“) bis 4 („extreme Symptome“) bewertet und ergibt einen möglichen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 40, wobei die folgenden Bereiche den Schweregrad angeben:

0–7 = subklinisch 8–15 = leicht 16–23 = mäßig 24–31 = schwer 32–40 = extrem Der Ausgangswert wurde mit Woche 17 (Ende der Dosierung in Woche 16) verglichen, um eine absolute Veränderung zu erzielen.
Grundlinie, Woche 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Y-BOCS-Reduktion der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
Wenn ein Proband eine Reduzierung des Gesamt-Y-BOCS um mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert aufweist, wird er als Responder eingestuft. Wenn ein Proband hingegen eine Reduzierung des Y-BOCS um weniger als 25 % aufweist, wird er als Non-Responder eingestuft.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAFQ056A2225

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren