健康な参加者におけるサマタスビル (IDX719) の薬物動態に対するリトナビルまたはオメプラゾールの効果を評価する (MK-1894-006)
2016年1月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な被験者のIDX719の薬物動態に対するリトナビルまたはオメプラゾールの効果を評価する第I相無作為化非盲検試験
この研究は、サマタスビルの薬物動態に対するリトナビル（Norvir®）またはオメプラゾール（Prilosec®）の効果の可能性を評価し、健康な参加者に単独および組み合わせて投与した場合の治験薬の安全性と忍容性を評価するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究の性質が完全に説明された後、書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、署名します。
- 出産の可能性のあるすべての参加者は、スクリーニングから治験薬の最終投与後少なくとも90日まで、二重の避妊方法（そのうちの1つはバリアでなければなりません）を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サマタスビル + リトナビル
1、9、および 13 日目: 健康なボランティアは、摂食または断食の状態で朝、サマタスビルを水で摂取します。
5～16 日目: 健康なボランティアは、朝、絶食または水を与えた状態でリトナビルを摂取します。
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サマタスビル 150mg 経口錠（50mg×3）、単回
100mg経口錠、1日1回
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実験的：サマタスビル + オメプラゾール
1、9、および 13 日目: 健康なボランティアは、朝、絶食状態で、水またはコーラと一緒にサマタスビルを服用します。
5-16 日目: 健康なボランティアは、朝、絶食状態で水またはコーラと一緒にオメプラゾールを服用します。
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サマタスビル 150mg 経口錠（50mg×3）、単回
40 mg 遅延放出経口カプセル、1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態パラメーター: 時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：0時間（投与前）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、および96時間
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0時間（投与前）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、および96時間
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薬物動態パラメーター: 時間ゼロから無限大までの AUC
時間枠：0時間（投与前）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、および96時間
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0時間（投与前）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、および96時間
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薬物動態パラメータ：最大観察薬物濃度（Cmax）
時間枠：0時間（投与前）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、および96時間
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0時間（投与前）および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、および96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの重篤な有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：17日まで
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17日まで
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少なくとも1つの有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：17日まで
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17日まで
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少なくとも 1 つのグレード 1 ～ 4 の検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：17日まで
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17日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月21日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1894-006
- IDX-06A-006 (その他の識別子：Idenix Protocol Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。