Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku ritonaviru nebo omeprazolu na farmakokinetiku samatasviru (IDX719) u zdravých účastníků (MK-1894-006)

21. ledna 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, otevřená studie fáze I k vyhodnocení účinku ritonaviru nebo omeprazolu na farmakokinetiku IDX719 u zdravých subjektů

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila potenciál účinku ritonaviru (Norvir®) nebo omeprazolu (Prilosec®) na farmakokinetiku samatasviru a aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost studovaných léčiv při podávání samostatně a v kombinaci u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po úplném vysvětlení podstaty studie si přečtěte a podepište formulář písemného informovaného souhlasu (ICF).
  • Všechny účastnice ve fertilním věku musí souhlasit s použitím dvojité metody antikoncepce (jedna z nich musí být bariérová) od screeningu po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samatasvir + ritonavir
Dny 1, 9 a 13: Zdraví dobrovolníci budou ráno užívat samatasvir, když budou nasyceni nebo nalačno s vodou. Dny 5-16: Zdraví dobrovolníci budou užívat ritonavir ráno nalačno nebo nasyceni vodou.
Lék: Samatasvir
Samatasvir 150 mg perorální tablety (50 mg x 3), jednorázová dávka
Lék: Ritonavir
100 mg perorální tablety, jednou denně
Experimentální: Samatasvir + Omeprazol
Dny 1, 9 a 13: Zdraví dobrovolníci budou ráno užívat samatasvir nalačno s vodou nebo colou. Dny 5-16: Zdraví dobrovolníci budou užívat omeprazol ráno nalačno s vodou nebo kolou.
Lék: Samatasvir
Samatasvir 150 mg perorální tablety (50 mg x 3), jednorázová dávka
Lék: Omeprazol
40 mg perorální tobolky s opožděným uvolňováním, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický parametr: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula do poslední měřitelné koncentrace
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodinách
0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodinách
Farmakokinetický parametr: AUC od času nula do nekonečna
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodinách
0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodinách
Farmakokinetický parametr: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodinách
0 hodin (před dávkou) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu závažnou nežádoucí příhodu
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu laboratorní abnormalitu 1. až 4. stupně
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1894-006
  • IDX-06A-006 (Jiný identifikátor: Idenix Protocol Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit