Para evaluar el efecto de ritonavir u omeprazol en la farmacocinética de samatasvir (IDX719) en participantes sanos (MK-1894-006)
21 de enero de 2016 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio abierto, aleatorizado y de fase I para evaluar el efecto de ritonavir u omeprazol en la farmacocinética de IDX719 en sujetos sanos
Este estudio está diseñado para evaluar el potencial de un efecto de ritonavir (Norvir®) u omeprazol (Prilosec®) en la farmacocinética de samatasvir y para evaluar la seguridad y tolerabilidad de los medicamentos del estudio cuando se administran solos y en combinación en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lea y firme el formulario de consentimiento informado por escrito (ICF) después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio.
- Todos los participantes en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo doble (uno de los cuales debe ser una barrera) desde la selección hasta al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Samatasvir + Ritonavir
Días 1, 9 y 13: Healthy Volunteers tomará samatasvir por las mañanas con alimentos o en ayunas con agua.
Días 5 a 16: Healthy Volunteers tomará ritonavir por las mañanas en ayunas o alimentado con agua.
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Samatasvir 150 mg comprimidos orales (50 mg x 3), dosis única
Comprimidos orales de 100 mg, una vez al día
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Experimental: Samatasvir + Omeprazol
Días 1, 9 y 13: Healthy Volunteers tomará samatasvir por las mañanas en ayunas con agua o Coca-Cola.
Días 5-16: Healthy Volunteers tomará omeprazol por las mañanas en ayunas con agua o Coca-Cola.
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Samatasvir 150 mg comprimidos orales (50 mg x 3), dosis única
40 mg cápsulas orales de liberación retardada, una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetro farmacocinético: área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta la última concentración medible
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) y después de la dosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas
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0 horas (antes de la dosis) y después de la dosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas
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Parámetro farmacocinético: AUC desde el tiempo cero hasta el infinito
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) y después de la dosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas
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0 horas (antes de la dosis) y después de la dosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas
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Parámetro farmacocinético: Concentración máxima observada del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) y después de la dosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas
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0 horas (antes de la dosis) y después de la dosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso grave
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Hasta 17 días
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Hasta 17 días
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos una anomalía de laboratorio de grado 1 a 4
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Hasta 17 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- 1894-006
- IDX-06A-006 (Otro identificador: Idenix Protocol Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .