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Bewertung der Wirkung von Ritonavir oder Omeprazol auf die Pharmakokinetik von Samatasvir (IDX719) bei gesunden Teilnehmern (MK-1894-006)

21. Januar 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Wirkung von Ritonavir oder Omeprazol auf die Pharmakokinetik von IDX719 bei gesunden Probanden

Diese Studie wurde entwickelt, um das Potenzial für eine Wirkung von Ritonavir (Norvir®) oder Omeprazol (Prilosec®) auf die Pharmakokinetik von Samatasvir zu bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit der Studienmedikamente bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lesen und unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung (ICF), nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde.
  • Alle Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine doppelte Methode der Empfängnisverhütung (von denen eine eine Barriere sein muss) vom Screening bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Samatasvir + Ritonavir
Tage 1, 9 und 13: Gesunde Freiwillige nehmen Samatasvir morgens nach Nahrungsaufnahme oder nüchtern mit Wasser ein. Tage 5–16: Gesunde Freiwillige nehmen Ritonavir morgens unter nüchternen oder ernährten Bedingungen mit Wasser ein.
Arzneimittel: Samatasvir
Samatasvir 150 mg Tabletten zum Einnehmen (50 mg x 3), Einzeldosis
Arzneimittel: Ritonavir
100 mg Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich
Experimental: Samatasvir + Omeprazol
Tag 1, 9 und 13: Gesunde Freiwillige nehmen Samatasvir morgens unter nüchternen Bedingungen mit Wasser oder Cola ein. Tage 5-16: Gesunde Freiwillige nehmen Omeprazol morgens unter nüchternen Bedingungen mit Wasser oder Cola ein.
Arzneimittel: Samatasvir
Samatasvir 150 mg Tabletten zum Einnehmen (50 mg x 3), Einzeldosis
Arzneimittel: Omeprazol
40 mg orale Kapseln mit verzögerter Freisetzung, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis) und nach der Dosis bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden
0 Stunde (vor der Dosis) und nach der Dosis bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden
Pharmakokinetischer Parameter: AUC vom Zeitpunkt null bis unendlich
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis) und nach der Dosis bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden
0 Stunde (vor der Dosis) und nach der Dosis bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden
Pharmakokinetischer Parameter: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis) und nach der Dosis bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden
0 Stunde (vor der Dosis) und nach der Dosis bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens eine Laboranomalie Grad 1–4 auftrat
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1894-006
  • IDX-06A-006 (Andere Kennung: Idenix Protocol Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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