Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om het effect van Ritonavir of Omeprazol op de farmacokinetiek van Samatasvir (IDX719) bij gezonde deelnemers te evalueren (MK-1894-006)

21 januari 2016 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, open-label fase I-studie om het effect van ritonavir of omeprazol op de farmacokinetiek van IDX719 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Deze studie is opgezet om het potentieel voor een effect van Ritonavir (Norvir®) of omeprazol (Prilosec®) op de farmacokinetiek van samatasvir te evalueren en om de veiligheid en verdraagbaarheid van de onderzoeksgeneesmiddelen te beoordelen wanneer ze alleen en in combinatie worden toegediend aan gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lees en onderteken het schriftelijke toestemmingsformulier (ICF) nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd.
  • Alle deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om een ​​dubbele anticonceptiemethode te gebruiken (waarvan er één een barrière moet zijn) vanaf de screening tot ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Samatasvir + Ritonavir
Dag 1, 9 en 13: Gezonde vrijwilligers nemen samatasvir 's ochtends in nuchtere of gevoede toestand met water. Dag 5-16: Gezonde vrijwilligers nemen ritonavir 's ochtends in nuchtere toestand of gevoed met water.
Geneesmiddel: Samatasvir
Samatasvir 150 mg orale tabletten (50 mg x 3), enkele dosis
Geneesmiddel: Ritonavir
100 mg orale tabletten, eenmaal daags
Experimenteel: Samatasvir + Omeprazol
Dag 1, 9 en 13: Gezonde vrijwilligers nemen samatasvir 's morgens op de nuchtere maag in met water of cola. Dag 5-16: Gezonde vrijwilligers nemen 's ochtends omeprazol in nuchtere omstandigheden met water of cola.
Geneesmiddel: Samatasvir
Samatasvir 150 mg orale tabletten (50 mg x 3), enkele dosis
Geneesmiddel: Omeprazol
40 mg orale capsules met vertraagde afgifte, eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameter: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) en na de dosis na 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
0 uur (vóór de dosis) en na de dosis na 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
Farmacokinetische parameter: AUC van tijd nul tot oneindig
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) en na de dosis na 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
0 uur (vóór de dosis) en na de dosis na 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
Farmacokinetische parameter: maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) en na de dosis na 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur
0 uur (vóór de dosis) en na de dosis na 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ten minste één ernstige bijwerking heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
Tot 17 dagen
Percentage deelnemers dat ten minste één bijwerking heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
Tot 17 dagen
Percentage deelnemers dat ten minste één graad 1-4 laboratoriumafwijking ervoer
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
Tot 17 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1894-006
  • IDX-06A-006 (Andere identificatie: Idenix Protocol Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren