건강한 참가자(MK-1894-006)에서 Samatasvir(IDX719)의 약동학에 대한 리토나비르 또는 오메프라졸의 효과 평가
2016년 1월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 피험자에서 IDX719의 약동학에 대한 리토나비르 또는 오메프라졸의 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위 공개 라벨 연구
이 연구는 리토나비르(Norvir®) 또는 오메프라졸(Prilosec®)이 사마타스비르의 약동학에 미치는 영향에 대한 가능성을 평가하고 건강한 참가자를 대상으로 단독 및 병용 투여 시 연구 약물의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 성격이 충분히 설명된 후 서면 동의서(ICF)를 읽고 서명하십시오.
- 가임 가능성이 있는 모든 참가자는 선별검사에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일까지 이중 피임 방법(그 중 하나는 장벽이어야 함)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사마타스비르 + 리토나비르
1일, 9일 및 13일: 건강한 지원자는 아침에 물을 먹거나 금식한 상태에서 사마타스비르를 복용합니다.
5-16일: 건강한 지원자는 아침에 금식 또는 물을 섭취한 상태에서 리토나비르를 복용합니다.
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Samatasvir 150mg 경구 정제(50mg x 3), 단일 용량
100 mg 경구 정제, 1일 1회
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실험적: 사마타스비르 + 오메프라졸
1일, 9일 및 13일: 건강한 자원봉사자는 아침에 공복 상태에서 물 또는 콜라와 함께 사마타스비르를 복용합니다.
5-16일: 건강한 지원자는 금식 상태에서 아침에 물이나 콜라와 함께 오메프라졸을 복용합니다.
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Samatasvir 150mg 경구 정제(50mg x 3), 단일 용량
40 mg 지연 방출 경구 캡슐, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 매개변수: 시간 0에서 마지막 측정 가능 농도까지 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 0시간(투여 전) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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0시간(투여 전) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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약동학 파라미터: 시간 0부터 무한대까지의 AUC
기간: 0시간(투여 전) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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0시간(투여 전) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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약동학 파라미터: 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 0시간(투여 전) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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0시간(투여 전) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하나 이상의 심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 17일
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최대 17일
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하나 이상의 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 17일
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최대 17일
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1~4등급 실험실 이상을 한 번 이상 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 17일
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최대 17일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1894-006
- IDX-06A-006 (기타 식별자: Idenix Protocol Number)
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