Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effekten af ​​ritonavir eller omeprazol på farmakokinetikken af ​​Samatasvir (IDX719) hos raske deltagere (MK-1894-006)

21. januar 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase I, randomiseret, åbent studie for at evaluere effekten af ​​ritonavir eller omeprazol på farmakokinetikken af ​​IDX719 hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse er designet til at evaluere potentialet for en effekt af Ritonavir (Norvir®) eller omeprazol (Prilosec®) på samatasvirs farmakokinetik og til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelseslægemidlerne, når de administreres alene og i kombination til raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læs og underskrev den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF), efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret.
  • Alle deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en dobbelt præventionsmetode (hvoraf den ene skal være en barriere) fra screening til mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samatasvir + Ritonavir
Dag 1, 9 og 13: Raske frivillige vil tage samatasvir om morgenen under fodrede eller fastende forhold med vand. Dage 5-16: Raske frivillige vil tage ritonavir om morgenen under fastende eller fodrede forhold med vand.
Medicin: Samatasvir
Samatasvir 150 mg orale tabletter (50 mg x 3), enkeltdosis
Medicin: Ritonavir
100 mg orale tabletter en gang dagligt
Eksperimentel: Samatasvir + Omeprazol
Dag 1, 9 og 13: Sunde frivillige vil tage samatasvir om morgenen under fastende forhold med vand eller cola. Dage 5-16: Raske frivillige vil tage omeprazol om morgenen under fastende forhold med vand eller cola.
Medicin: Samatasvir
Samatasvir 150 mg orale tabletter (50 mg x 3), enkeltdosis
Medicin: Omeprazol
40 mg orale kapsler med forsinket frigivelse én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter: Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tid nul til sidste målbare koncentration
Tidsramme: 0 time (før dosis) og efter dosis efter 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
0 time (før dosis) og efter dosis efter 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
Farmakokinetisk parameter: AUC fra tid nul til uendelig
Tidsramme: 0 time (før dosis) og efter dosis efter 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
0 time (før dosis) og efter dosis efter 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
Farmakokinetisk parameter: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 time (før dosis) og efter dosis efter 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
0 time (før dosis) og efter dosis efter 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én alvorlig bivirkning
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én grad 1-4 laboratorieabnormitet
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2013

Først opslået (Skøn)

19. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1894-006
  • IDX-06A-006 (Anden identifikator: Idenix Protocol Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner