Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ritonaviirin tai omepratsolin vaikutuksen arviointi samatasvirin (IDX719) farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla (MK-1894-006)

torstai 21. tammikuuta 2016 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen I, satunnaistettu, avoin tutkimus ritonaviirin tai omepratsolin vaikutuksen arvioimiseksi IDX719:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Ritonaviirin (Norvir®) tai omepratsolin (Prilosec®) vaikutusta samatasvirin farmakokinetiikkaan ja arvioimaan tutkimuslääkkeiden turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan yksinään ja yhdessä terveille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lue ja allekirjoitti kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selvitetty.
  • Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään kaksinkertaista ehkäisymenetelmää (joista toisen on oltava este) seulonnasta vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Samatasvir + Ritonavir
Päivät 1, 9 ja 13: Terveet vapaaehtoiset ottavat samatasvirin aamuisin ruokittuina tai paastoineen veden kanssa. Päivät 5-16: Terveet vapaaehtoiset ottavat ritonaviiria aamuisin paasto- tai ruokintaolosuhteissa veden kanssa.
Lääke: Samatasvir
Samatasvir 150 mg tabletit suun kautta (50 mg x 3), kerta-annos
Lääke: Ritonaviiri
100 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: Samatasvir + omepratsoli
Päivät 1, 9 ja 13: Terveet vapaaehtoiset ottavat samantasvirin aamuisin paasto-olosuhteissa veden tai koksin kanssa. Päivät 5–16: Terveet vapaaehtoiset ottavat omepratsolia aamuisin paaston aikana veden tai koksin kanssa.
Lääke: Samatasvir
Samatasvir 150 mg tabletit suun kautta (50 mg x 3), kerta-annos
Lääke: Omepratsoli
40 mg viivästetysti vapauttavat oraaliset kapselit kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen parametri: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua
0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua
Farmakokineettinen parametri: AUC ajankohdasta nollasta äärettömään
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua
0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua
Farmakokineettinen parametri: suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua
0 tuntia (ennen annosta) ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden vakavan haittatapahtuman
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
Jopa 17 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
Jopa 17 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden asteen 1–4 laboratoriopoikkeavuuden
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
Jopa 17 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1894-006
  • IDX-06A-006 (Muu tunniste: Idenix Protocol Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa