Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Para Avaliar o Efeito do Ritonavir ou Omeprazol na Farmacocinética do Samatasvir (IDX719) em Participantes Saudáveis ​​(MK-1894-006)

21 de janeiro de 2016 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase I, randomizado e aberto para avaliar o efeito do ritonavir ou omeprazol na farmacocinética do IDX719 em indivíduos saudáveis

Este estudo foi concebido para avaliar o potencial de um efeito de Ritonavir (Norvir®) ou omeprazol (Prilosec®) na farmacocinética do samatasvir e para avaliar a segurança e tolerabilidade dos medicamentos do estudo quando administrados sozinhos e em combinação em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leia e assine o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) após a explicação completa da natureza do estudo.
  • Todas as participantes com potencial para engravidar devem concordar em usar um método duplo de controle de natalidade (um dos quais deve ser uma barreira) desde a triagem até pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Samatasvir + Ritonavir
Dias 1, 9 e 13: Voluntários saudáveis ​​tomarão samatasvir pela manhã alimentados ou em jejum com água. Dias 5-16: Voluntários saudáveis ​​tomarão ritonavir pela manhã em jejum ou alimentados com água.
Medicamento: Samatasvir
Samatasvir 150 mg comprimidos orais (50 mg x 3), dose única
Medicamento: Ritonavir
Comprimidos orais de 100 mg, uma vez ao dia
Experimental: Samatasvir + Omeprazol
Dias 1, 9 e 13: Voluntários saudáveis ​​tomarão samatasvir pela manhã em jejum com água ou Coca-Cola. Dias 5-16: Voluntários saudáveis ​​tomarão omeprazol pela manhã em jejum com água ou Coca-Cola.
Medicamento: Samatasvir
Samatasvir 150 mg comprimidos orais (50 mg x 3), dose única
Medicamento: Omeprazol
40 mg cápsulas orais de liberação retardada, uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetro farmacocinético: Área sob a curva concentração-tempo (AUC) do tempo zero até a última concentração mensurável
Prazo: 0 hora (pré-dose) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas
0 hora (pré-dose) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas
Parâmetro farmacocinético: AUC do tempo zero ao infinito
Prazo: 0 hora (pré-dose) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas
0 hora (pré-dose) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas
Parâmetro farmacocinético: concentração máxima de droga observada (Cmax)
Prazo: 0 hora (pré-dose) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas
0 hora (pré-dose) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso grave
Prazo: Até 17 dias
Até 17 dias
Porcentagem de participantes que tiveram pelo menos um evento adverso
Prazo: Até 17 dias
Até 17 dias
Porcentagem de participantes que apresentaram pelo menos uma anormalidade laboratorial de Grau 1 a 4
Prazo: Até 17 dias
Até 17 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1894-006
  • IDX-06A-006 (Outro identificador: Idenix Protocol Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever