Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effekten av ritonavir eller omeprazol på farmakokinetikken til Samatasvir (IDX719) hos friske deltakere (MK-1894-006)

21. januar 2016 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase I, randomisert, åpen studie for å evaluere effekten av ritonavir eller omeprazol på farmakokinetikken til IDX719 hos friske personer

Denne studien er designet for å evaluere potensialet for en effekt av Ritonavir (Norvir®) eller omeprazol (Prilosec®) på farmakokinetikken til samatasvir og for å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til studiemedikamentene når de administreres alene og i kombinasjon hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Les og signerte det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF) etter at studiens natur er fullstendig forklart.
  • Alle deltakere i fertil alder må samtykke i å bruke en dobbel prevensjonsmetode (hvorav den ene må være en barriere) fra screening til minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samatasvir + Ritonavir
Dag 1, 9 og 13: Friske frivillige vil ta samatasvir om morgenen under mat eller fastende forhold med vann. Dager 5-16: Friske frivillige vil ta ritonavir om morgenen under fastende eller matet forhold med vann.
Legemiddel: Samatasvir
Samatasvir 150 mg orale tabletter (50 mg x 3), enkeltdose
Legemiddel: Ritonavir
100 mg orale tabletter, en gang daglig
Eksperimentell: Samatasvir + Omeprazol
Dag 1, 9 og 13: Friske frivillige vil ta samatasvir om morgenen under fastende forhold med vann eller Cola. Dager 5-16: Friske frivillige vil ta omeprazol om morgenen under fastende forhold med vann eller cola.
Legemiddel: Samatasvir
Samatasvir 150 mg orale tabletter (50 mg x 3), enkeltdose
Legemiddel: Omeprazol
40 mg orale kapsler med forsinket frigivelse én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null til siste målbare konsentrasjon
Tidsramme: 0 timer (førdose) og etterdose ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
0 timer (førdose) og etterdose ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
Farmakokinetisk parameter: AUC fra tid null til uendelig
Tidsramme: 0 timer (førdose) og etterdose ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
0 timer (førdose) og etterdose ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
Farmakokinetisk parameter: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 timer (førdose) og etterdose ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer
0 timer (førdose) og etterdose ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av deltakerne som opplevde minst én alvorlig bivirkning
Tidsramme: Inntil 17 dager
Inntil 17 dager
Andel av deltakerne som opplevde minst én uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 17 dager
Inntil 17 dager
Prosentandel av deltakerne som opplevde minst én grad 1-4 laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 17 dager
Inntil 17 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1894-006
  • IDX-06A-006 (Annen identifikator: Idenix Protocol Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere