Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Per valutare l'effetto di ritonavir o omeprazolo sulla farmacocinetica di samatasvir (IDX719) in partecipanti sani (MK-1894-006)

21 gennaio 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase I, randomizzato, in aperto per valutare l'effetto di ritonavir o omeprazolo sulla farmacocinetica di IDX719 in soggetti sani

Questo studio è progettato per valutare il potenziale effetto di Ritonavir (Norvir®) o omeprazolo (Prilosec®) sulla farmacocinetica di samatasvir e per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci in studio quando somministrati da soli e in combinazione in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leggere e firmare il modulo di consenso informato scritto (ICF) dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata.
  • Tutti i partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare un doppio metodo di controllo delle nascite (uno dei quali deve essere una barriera) dallo screening fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Samatasvir + Ritonavir
Giorni 1, 9 e 13: i volontari sani assumeranno samatasvir al mattino in condizioni di alimentazione o digiuno con acqua. Giorni 5-16: I volontari sani assumeranno ritonavir al mattino a digiuno o alimentati con acqua.
Droga: Samatasvir
Samatasvir 150 mg compresse orali (50 mg x 3), dose singola
Droga: Ritonavir
100 mg compresse orali, una volta al giorno
Sperimentale: Samatasvir + Omeprazolo
Giorni 1, 9 e 13: i volontari sani assumeranno samatasvir al mattino a digiuno con acqua o Coca-Cola. Giorni 5-16: I volontari sani prenderanno omeprazolo al mattino a digiuno con acqua o Coca-Cola.
Droga: Samatasvir
Samatasvir 150 mg compresse orali (50 mg x 3), dose singola
Droga: Omeprazolo
Capsule orali a rilascio ritardato da 40 mg, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal momento zero all'ultima concentrazione misurabile
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
Parametro farmacocinetico: AUC dal tempo zero all'infinito
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
Parametro farmacocinetico: concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore
0 ore (pre-dose) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso grave
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno un'anomalia di laboratorio di grado 1-4
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1894-006
  • IDX-06A-006 (Altro identificatore: Idenix Protocol Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi