Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки влияния ритонавира или омепразола на фармакокинетику саматасвира (IDX719) у здоровых участников (MK-1894-006)

21 января 2016 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное открытое исследование фазы I по оценке влияния ритонавира или омепразола на фармакокинетику IDX719 у здоровых субъектов

Это исследование предназначено для оценки потенциального влияния ритонавира (Норвир®) или омепразола (Прилосек®) на фармакокинетику саматасвира, а также для оценки безопасности и переносимости исследуемых препаратов при их введении отдельно или в комбинации здоровыми участниками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прочитайте и подпишите письменную форму информированного согласия (ICF) после того, как будет полностью объяснен характер исследования.
  • Все участники детородного возраста должны согласиться на использование двойного метода контроля над рождаемостью (один из которых должен быть барьерным) от скрининга в течение не менее 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Саматасвир + Ритонавир
Дни 1, 9 и 13: Здоровые добровольцы будут принимать саматасвир по утрам после еды или натощак, запивая водой. Дни 5-16: Здоровые добровольцы будут принимать ритонавир по утрам натощак или после еды, запивая водой.
Лекарство: Саматасвир
Саматасвир 150 мг пероральные таблетки (50 мг x 3), разовая доза
Лекарство: Ритонавир
Таблетки для приема внутрь по 100 мг один раз в день
Экспериментальный: Саматасвир + Омепразол
Дни 1, 9 и 13: Здоровые добровольцы будут принимать саматасвир по утрам натощак, запивая водой или кока-колой. Дни 5–16: Здоровые добровольцы будут принимать омепразол по утрам натощак, запивая водой или кока-колой.
Лекарство: Саматасвир
Саматасвир 150 мг пероральные таблетки (50 мг x 3), разовая доза
Лекарство: Омепразол
40 мг пероральные капсулы с отсроченным высвобождением один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетический параметр: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от нулевого времени до последней измеряемой концентрации.
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) и после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов
0 час (до введения дозы) и после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов
Фармакокинетический параметр: AUC от нуля до бесконечности.
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) и после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов
0 час (до введения дозы) и после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов
Фармакокинетический параметр: максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax)
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) и после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов
0 час (до введения дозы) и после введения дозы через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, которые испытали хотя бы одно серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней
Процент участников, которые испытали хотя бы одно нежелательное явление
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней
Процент участников, у которых наблюдалось хотя бы одно лабораторное отклонение 1–4 степени
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1894-006
  • IDX-06A-006 (Другой идентификатор: Idenix Protocol Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться