Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu rytonawiru lub omeprazolu na farmakokinetykę samataswiru (IDX719) u zdrowych uczestników (MK-1894-006)

21 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, otwarte badanie fazy I oceniające wpływ rytonawiru lub omeprazolu na farmakokinetykę IDX719 u zdrowych osób

Badanie to ma na celu ocenę potencjalnego wpływu rytonawiru (Norvir®) lub omeprazolu (Prilosec®) na farmakokinetykę samataswiru oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji badanych leków podawanych pojedynczo iw połączeniu zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeczytaj i podpisz pisemny formularz świadomej zgody (ICF) po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania.
  • Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej metody antykoncepcji (z której jedna musi stanowić barierę) od badania przesiewowego przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samataswir + Rytonawir
Dzień 1, 9 i 13: Zdrowi ochotnicy będą przyjmować samataswir rano po posiłku lub na czczo, popijając wodą. Dni 5-16: Zdrowi ochotnicy będą przyjmować rytonawir rano na czczo lub po posiłku, popijając wodą.
Lek: Samataswir
Samataswir 150 mg tabletki doustne (50 mg x 3), dawka pojedyncza
Lek: Rytonawir
Tabletki doustne 100 mg raz na dobę
Eksperymentalny: Samataswir + Omeprazol
Dzień 1, 9 i 13: Zdrowi ochotnicy będą przyjmować samataswir rano na czczo z wodą lub colą. Dni 5-16: Zdrowi ochotnicy będą przyjmować omeprazol rano na czczo z wodą lub colą.
Lek: Samataswir
Samataswir 150 mg tabletki doustne (50 mg x 3), dawka pojedyncza
Lek: Omeprazol
40 mg kapsułki doustne o opóźnionym uwalnianiu, raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po podaniu dawki w 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach
0 godzin (przed podaniem dawki) i po podaniu dawki w 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach
Parametr farmakokinetyczny: AUC od czasu zero do nieskończoności
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po podaniu dawki w 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach
0 godzin (przed podaniem dawki) i po podaniu dawki w 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach
Parametr farmakokinetyczny: Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po podaniu dawki w 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach
0 godzin (przed podaniem dawki) i po podaniu dawki w 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna nieprawidłowość laboratoryjna stopnia 1–4
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1894-006
  • IDX-06A-006 (Inny identyfikator: Idenix Protocol Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj