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コバルトクロム部分入れ歯と熱可塑性部分入れ歯の比較 (Flex)

2013年3月22日 更新者:Érico Castaldin Fraga Moreira、University of Sao Paulo

コバルトクロム部分入れ歯と熱可塑性部分入れ歯の比較:ランダム臨床試験

コバルトクロム(CoCr)部分入れ歯は長期間にわたって作られてきました。 生体力学原理を尊重し、機械的活動と生物学的活動の調和を実現します。 鋼構造物の製造に適用される生体力学の基本原理は、保持、相反性、付着、安定性です。 適切な計画を立てるには、定性的および定量的な値を使用して歯科サポート システムを評価する必要があります。 しかし、従来の義歯には、明らかに金属要素があり、場合によってはコンポーネントの支持要素の剛性が応力を発生させるという固有の問題があります。

熱可塑性部分入れ歯は、口腔リハビリテーションにおける金属構造の置換において審美性を高めます。 非常に多くの治療法が、その構造や経口適用性のさまざまな側面について明確な概念がないまま、日常診療で行われています。

この試験は、栄養、言語療法、咀嚼力、咀嚼効率、生活の質といった両義歯の基本パラメータを評価することを目的としています。

取り外し可能なプロテーゼが必要な60歳以上の患者。 これらは、取り外し可能な部分義歯 (ゴールド スタンダード - 対照グループ - CoCr 部分義歯) および熱可塑性部分義歯 (実験グループ) の製造と設置のためにランダムに選択されます。

作業を開始する前に、選ばれた患者は個人の状態の管理などのいくつかの予備検査を行います。

  • 3 つのアンケート:
  • 口腔の健康に関連する生活の質を評価するためのツール、GOHAI - Atchinson & Dolan の一般口腔健康評価指数
  • ABEP (ブラジル研究会社協会) CCEB 2011 の社会的および経済的プロファイルを評価するための手段。
  • 認知状態を評価するための機器 MINI-MENTAL;
  • スピーチ評価
  • 栄養評価;
  • 咀嚼効率の評価と
  • 噛む力。 事前評価の後、患者は部分入れ歯の製造のための治療を受けます。 設置(義歯の技術的構造の終了)および調整の予約後、テストは繰り返され、それぞれ 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月の連続した管理期間でテストが再度行われます。ここで、初期条件に変化があったかどうかを確認します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、05508-000
        • Dentistry College, University of São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

取り外し可能な部分入れ歯の適応がある部分無歯顎の60歳以上の患者

除外基準:

60歳未満の患者 無歯顎の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:熱可塑性部分入れ歯
部分入れ歯による口腔リハビリテーションが必要な患者さんは、治療として熱可塑性部分入れ歯を受けます。
アクティブコンパレータ:CoCr部分入れ歯
部分入れ歯による口腔リハビリテーションが必要な患者さんは、治療としてCoCr部分入れ歯を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱可塑性部分入れ歯とCoCr部分入れ歯の比較
時間枠:24ヶ月
熱可塑性部分入れ歯の試験結果はCoCr部分入れ歯の試験結果と比較され、熱可塑性部分入れ歯はCoCr部分入れ歯と類似しているという仮説が立てられます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Roberto C Stegun, Phd、Dentistry College, University of São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (予想される)

2013年11月1日

研究の完了 (予想される)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月22日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Thermoplastic Denture Base

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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