- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01816425
Vergelijking tussen kobalt-chroom gedeeltelijke prothesen en thermoplastische gedeeltelijke prothesen (Flex)
Vergelijking tussen kobalt-chroom gedeeltelijke prothesen en thermoplastische gedeeltelijke prothesen: willekeurige klinische proef
De kobalt-chroom (CoCr) partiële prothese wordt al heel lang gemaakt. Het respecteert biomechanische principes en zorgt voor harmonie tussen mechanische en biologische activiteiten. De fundamentele principes van biomechanica toegepast bij de vervaardiging van staalconstructies zijn: retentie, wederkerigheid, hechting en stabiliteit. Om de juiste planning te krijgen, moeten we het tandheelkundige ondersteuningssysteem beoordelen, met zijn kwalitatieve en kwantitatieve waarden. Maar conventionele kunstgebitten hebben een inherent probleem, namelijk de zichtbare metalen elementen en in sommige gevallen de stijfheid van de ondersteunende elementen van de componenten die stress veroorzaken.
De thermoplastische partiële prothese verhoogt de esthetiek bij vervanging van metalen structuren bij orale revalidatie. Er worden in de dagelijkse praktijk zoveel behandelingen uitgevoerd zonder een vastomlijnd concept over verschillende aspecten van de constructie en orale toepasbaarheid.
Deze proef heeft tot doel de basisparameters van beide prothesen te beoordelen op het gebied van: voeding, logopedie, kauwkracht, kauwefficiëntie en kwaliteit van leven.
Patiënten van 60 jaar of ouder die een uitneembare prothese nodig hebben. Deze worden willekeurig geselecteerd voor het vervaardigen en plaatsen van uitneembare partiële prothesen (Gold Standard - controlegroep - CoCr partiële prothese) en thermoplastische partiële prothesen (experimentele groep).
Alvorens met het werk te beginnen, zullen geselecteerde patiënten enkele voorbereidende tests uitvoeren, zoals het controleren van de individuele toestand, ze zijn:
- drie vragenlijsten:
- instrument voor het beoordelen van de kwaliteit van leven gerelateerd aan mondgezondheid, GOHAI - General Oral Health Assessment Index van Atchinson & Dolan
- instrument voor de beoordeling van het sociale en economische profiel van ABEP (Braziliaanse vereniging van onderzoeksbedrijven) CCEB 2011;
- Instrument voor het beoordelen van cognitieve conditie MINI-MENTAL;
- Spraakevaluatie
- Voedingsbeoordeling;
- Evaluatie van kauwefficiëntie en
- Kauw kracht. Na voorlopige beoordelingen zullen patiënten worden onderworpen aan behandelingen voor het maken van gedeeltelijke prothesen. Na de installatie (einde van de technische constructie van het kunstgebit) en de aanpassingsafspraak worden de testen herhaald en in opeenvolgende controleperiodes van respectievelijk 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden, wanneer de testen opnieuw worden gedaan nu om te zien of er een verandering was in de begintoestand.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05508-000
- Dentistry College, University of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt van 60 jaar of ouder met gedeeltelijk tandeloze kaken met indicatie van een uitneembare partiële prothese
Uitsluitingscriteria:
patiënt jonger dan 60 jaar patiënt met een tandeloze mond
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: thermoplastische partiële prothese
De patiënten die orale revalidatie met partiële prothese nodig hebben, krijgen als behandeling een thermoplastische partiële prothese
|
|
|
Actieve vergelijker: CoCr partiële prothese
De patiënten die mondrevalidatie met partiële prothese nodig hebben, krijgen als behandeling een CoCr partiële prothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen thermoplastische partiële prothese en CoCr partiële prothese
Tijdsspanne: 24 maanden
|
het testresultaat van de thermoplastische partiële prothese wordt vergeleken met de testuitslag van de CoCr partiële prothese, de hypothese is dat de thermoplastische partiële prothese vergelijkbaar is met de CoCr partiële prothese
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto C Stegun, Phd, Dentistry College, University of São Paulo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- VandenBrink JP, Wolfaardt JF, Faulkner MG. A comparison of various removable partial denture clasp materials and fabrication procedure for placing clasps on canine and premolar teeth. J Prosthet Dent. 1993 Aug;70(2):180-8. doi: 10.1016/0022-3913(93)90016-h.
- Wu JC, Latta GH Jr, Wicks RA, Swords RL, Scarbecz M. In vitro deformation of acetyl resin and metal alloy removable partial denture direct retainers. J Prosthet Dent. 2003 Dec;90(6):586-90. doi: 10.1016/j.prosdent.2003.09.020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Thermoplastic Denture Base
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .