Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen kobalt-chroom gedeeltelijke prothesen en thermoplastische gedeeltelijke prothesen (Flex)

22 maart 2013 bijgewerkt door: Érico Castaldin Fraga Moreira, University of Sao Paulo

Vergelijking tussen kobalt-chroom gedeeltelijke prothesen en thermoplastische gedeeltelijke prothesen: willekeurige klinische proef

De kobalt-chroom (CoCr) partiële prothese wordt al heel lang gemaakt. Het respecteert biomechanische principes en zorgt voor harmonie tussen mechanische en biologische activiteiten. De fundamentele principes van biomechanica toegepast bij de vervaardiging van staalconstructies zijn: retentie, wederkerigheid, hechting en stabiliteit. Om de juiste planning te krijgen, moeten we het tandheelkundige ondersteuningssysteem beoordelen, met zijn kwalitatieve en kwantitatieve waarden. Maar conventionele kunstgebitten hebben een inherent probleem, namelijk de zichtbare metalen elementen en in sommige gevallen de stijfheid van de ondersteunende elementen van de componenten die stress veroorzaken.

De thermoplastische partiële prothese verhoogt de esthetiek bij vervanging van metalen structuren bij orale revalidatie. Er worden in de dagelijkse praktijk zoveel behandelingen uitgevoerd zonder een vastomlijnd concept over verschillende aspecten van de constructie en orale toepasbaarheid.

Deze proef heeft tot doel de basisparameters van beide prothesen te beoordelen op het gebied van: voeding, logopedie, kauwkracht, kauwefficiëntie en kwaliteit van leven.

Patiënten van 60 jaar of ouder die een uitneembare prothese nodig hebben. Deze worden willekeurig geselecteerd voor het vervaardigen en plaatsen van uitneembare partiële prothesen (Gold Standard - controlegroep - CoCr partiële prothese) en thermoplastische partiële prothesen (experimentele groep).

Alvorens met het werk te beginnen, zullen geselecteerde patiënten enkele voorbereidende tests uitvoeren, zoals het controleren van de individuele toestand, ze zijn:

  • drie vragenlijsten:
  • instrument voor het beoordelen van de kwaliteit van leven gerelateerd aan mondgezondheid, GOHAI - General Oral Health Assessment Index van Atchinson & Dolan
  • instrument voor de beoordeling van het sociale en economische profiel van ABEP (Braziliaanse vereniging van onderzoeksbedrijven) CCEB 2011;
  • Instrument voor het beoordelen van cognitieve conditie MINI-MENTAL;
  • Spraakevaluatie
  • Voedingsbeoordeling;
  • Evaluatie van kauwefficiëntie en
  • Kauw kracht. Na voorlopige beoordelingen zullen patiënten worden onderworpen aan behandelingen voor het maken van gedeeltelijke prothesen. Na de installatie (einde van de technische constructie van het kunstgebit) en de aanpassingsafspraak worden de testen herhaald en in opeenvolgende controleperiodes van respectievelijk 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden, wanneer de testen opnieuw worden gedaan nu om te zien of er een verandering was in de begintoestand.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 05508-000
        • Dentistry College, University of São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt van 60 jaar of ouder met gedeeltelijk tandeloze kaken met indicatie van een uitneembare partiële prothese

Uitsluitingscriteria:

patiënt jonger dan 60 jaar patiënt met een tandeloze mond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: thermoplastische partiële prothese
De patiënten die orale revalidatie met partiële prothese nodig hebben, krijgen als behandeling een thermoplastische partiële prothese
Actieve vergelijker: CoCr partiële prothese
De patiënten die mondrevalidatie met partiële prothese nodig hebben, krijgen als behandeling een CoCr partiële prothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen thermoplastische partiële prothese en CoCr partiële prothese
Tijdsspanne: 24 maanden
het testresultaat van de thermoplastische partiële prothese wordt vergeleken met de testuitslag van de CoCr partiële prothese, de hypothese is dat de thermoplastische partiële prothese vergelijkbaar is met de CoCr partiële prothese
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto C Stegun, Phd, Dentistry College, University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren