Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie częściowych protez kobaltowo-chromowych i termoplastycznych protez częściowych (Flex)

22 marca 2013 zaktualizowane przez: Érico Castaldin Fraga Moreira, University of Sao Paulo

Porównanie między częściowymi protezami kobaltowo-chromowymi a termoplastycznymi protezami częściowymi: losowe badanie kliniczne

Proteza częściowa kobaltowo-chromowa (CoCr) jest wykonywana od dawna. Respektuje zasady biomechaniczne, zapewniając harmonię między czynnościami mechanicznymi i biologicznymi. Podstawowymi zasadami biomechaniki stosowanymi przy wytwarzaniu konstrukcji stalowych są: retencja, wzajemność, mocowanie i stabilność. Aby uzyskać właściwe planowanie, musimy ocenić system wsparcia stomatologicznego, wraz z jego wartościami jakościowymi i ilościowymi. Jednak konwencjonalne protezy zębowe mają nieodłączny problem, którym są widoczne elementy metalowe, aw niektórych przypadkach sztywność elementów podtrzymujących komponent, która generuje naprężenia.

Częściowe protezy termoplastyczne podnoszą estetykę zastąpienia konstrukcji metalowych w rehabilitacji jamy ustnej. Tak wiele zabiegów wykonuje się w codziennej praktyce bez zdefiniowanej koncepcji dotyczącej różnych aspektów jej budowy i zastosowania doustnego.

Badanie to ma na celu ocenę podstawowych parametrów obu protez w zakresie: odżywiania, logopedii, siły żucia, wydajności żucia oraz jakości życia.

Pacjenci w wieku 60 lat i starsi, którzy wymagają wyjmowanej protezy. Zostaną one losowo wybrane do wykonania i montażu ruchomych protez częściowych (Gold Standard – grupa kontrolna – protezy częściowe CoCr) oraz protez częściowych termoplastycznych (grupa eksperymentalna).

Przed przystąpieniem do pracy wybrani pacjenci wykonają wstępne badania takie jak kontrola stanu indywidualnego, są to:

  • trzy kwestionariusze:
  • instrument do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej, GOHAI – General Oral Health Assessment Index of Atchinson & Dolan
  • narzędzie do oceny profilu społeczno-ekonomicznego ABEP (Brazylijskie Stowarzyszenie Firm Badawczych) CCEB 2011;
  • Instrument do oceny stanu poznawczego MINI-MENTAL;
  • Ocena mowy
  • Ocena żywieniowa;
  • Ocena wydolności narządu żucia i
  • Siła żucia. Po wstępnych ocenach pacjenci zostaną poddani zabiegom wykonania protez częściowych. Po zamontowaniu (zakończeniu budowy technicznej protez) i umówieniu się na adiustację badania zostaną powtórzone oraz w kolejnych okresach kontrolnych odpowiednio 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące, kiedy badania zostaną powtórzone teraz, aby zobaczyć, czy nastąpiła zmiana w stanie początkowym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 05508-000
        • Dentistry College, University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent w wieku 60 lat lub starszy z częściowym bezzębiem szczęki ze wskazaniem na ruchomą protezę częściową

Kryteria wyłączenia:

pacjent poniżej 60 roku życia z bezzębiem w jamie ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: termoplastyczna proteza częściowa
Pacjenci wymagający rehabilitacji jamy ustnej z protezami częściowymi otrzymają w ramach leczenia termoplastyczną protezę częściową
Aktywny komparator: Proteza częściowa CoCr
Pacjenci wymagający rehabilitacji jamy ustnej z protezami częściowymi otrzymają w ramach leczenia protezę częściową CoCr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie między termoplastyczną protezą częściową a protezą częściową CoCr
Ramy czasowe: 24 miesiące
wynik badań termoplastycznej protezy częściowej zostanie porównany z wynikiem badań protez częściowych CoCr, hipoteza jest taka, że ​​termoplastyczne protezy częściowe są podobne do protez częściowych CoCr
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto C Stegun, Phd, Dentistry College, University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj