- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01816425
Porównanie częściowych protez kobaltowo-chromowych i termoplastycznych protez częściowych (Flex)
Porównanie między częściowymi protezami kobaltowo-chromowymi a termoplastycznymi protezami częściowymi: losowe badanie kliniczne
Proteza częściowa kobaltowo-chromowa (CoCr) jest wykonywana od dawna. Respektuje zasady biomechaniczne, zapewniając harmonię między czynnościami mechanicznymi i biologicznymi. Podstawowymi zasadami biomechaniki stosowanymi przy wytwarzaniu konstrukcji stalowych są: retencja, wzajemność, mocowanie i stabilność. Aby uzyskać właściwe planowanie, musimy ocenić system wsparcia stomatologicznego, wraz z jego wartościami jakościowymi i ilościowymi. Jednak konwencjonalne protezy zębowe mają nieodłączny problem, którym są widoczne elementy metalowe, aw niektórych przypadkach sztywność elementów podtrzymujących komponent, która generuje naprężenia.
Częściowe protezy termoplastyczne podnoszą estetykę zastąpienia konstrukcji metalowych w rehabilitacji jamy ustnej. Tak wiele zabiegów wykonuje się w codziennej praktyce bez zdefiniowanej koncepcji dotyczącej różnych aspektów jej budowy i zastosowania doustnego.
Badanie to ma na celu ocenę podstawowych parametrów obu protez w zakresie: odżywiania, logopedii, siły żucia, wydajności żucia oraz jakości życia.
Pacjenci w wieku 60 lat i starsi, którzy wymagają wyjmowanej protezy. Zostaną one losowo wybrane do wykonania i montażu ruchomych protez częściowych (Gold Standard – grupa kontrolna – protezy częściowe CoCr) oraz protez częściowych termoplastycznych (grupa eksperymentalna).
Przed przystąpieniem do pracy wybrani pacjenci wykonają wstępne badania takie jak kontrola stanu indywidualnego, są to:
- trzy kwestionariusze:
- instrument do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej, GOHAI – General Oral Health Assessment Index of Atchinson & Dolan
- narzędzie do oceny profilu społeczno-ekonomicznego ABEP (Brazylijskie Stowarzyszenie Firm Badawczych) CCEB 2011;
- Instrument do oceny stanu poznawczego MINI-MENTAL;
- Ocena mowy
- Ocena żywieniowa;
- Ocena wydolności narządu żucia i
- Siła żucia. Po wstępnych ocenach pacjenci zostaną poddani zabiegom wykonania protez częściowych. Po zamontowaniu (zakończeniu budowy technicznej protez) i umówieniu się na adiustację badania zostaną powtórzone oraz w kolejnych okresach kontrolnych odpowiednio 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące, kiedy badania zostaną powtórzone teraz, aby zobaczyć, czy nastąpiła zmiana w stanie początkowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05508-000
- Dentistry College, University of São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent w wieku 60 lat lub starszy z częściowym bezzębiem szczęki ze wskazaniem na ruchomą protezę częściową
Kryteria wyłączenia:
pacjent poniżej 60 roku życia z bezzębiem w jamie ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: termoplastyczna proteza częściowa
Pacjenci wymagający rehabilitacji jamy ustnej z protezami częściowymi otrzymają w ramach leczenia termoplastyczną protezę częściową
|
|
|
Aktywny komparator: Proteza częściowa CoCr
Pacjenci wymagający rehabilitacji jamy ustnej z protezami częściowymi otrzymają w ramach leczenia protezę częściową CoCr
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie między termoplastyczną protezą częściową a protezą częściową CoCr
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
wynik badań termoplastycznej protezy częściowej zostanie porównany z wynikiem badań protez częściowych CoCr, hipoteza jest taka, że termoplastyczne protezy częściowe są podobne do protez częściowych CoCr
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roberto C Stegun, Phd, Dentistry College, University of São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- VandenBrink JP, Wolfaardt JF, Faulkner MG. A comparison of various removable partial denture clasp materials and fabrication procedure for placing clasps on canine and premolar teeth. J Prosthet Dent. 1993 Aug;70(2):180-8. doi: 10.1016/0022-3913(93)90016-h.
- Wu JC, Latta GH Jr, Wicks RA, Swords RL, Scarbecz M. In vitro deformation of acetyl resin and metal alloy removable partial denture direct retainers. J Prosthet Dent. 2003 Dec;90(6):586-90. doi: 10.1016/j.prosdent.2003.09.020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Thermoplastic Denture Base
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .