- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01816425
Сравнение кобальт-хромовых частичных протезов и термопластичных частичных протезов (Flex)
Сравнение частичных протезов из кобальт-хрома и термопластичных частичных протезов: рандомизированное клиническое исследование
Частичные протезы из кобальт-хрома (CoCr) изготавливаются уже давно. Он соблюдает биомеханические принципы, обеспечивая гармонию между механической и биологической активностью. Фундаментальными принципами биомеханики, применяемыми при изготовлении стальных конструкций, являются: удержание, взаимность, прикрепление и стабильность. Чтобы получить правильное планирование, нам необходимо оценить систему стоматологической поддержки с ее качественными и количественными значениями. Но у обычных зубных протезов есть неотъемлемая проблема, заключающаяся в видимых металлических элементах и, в некоторых случаях, в жесткости опорных элементов компонентов, которая создает напряжение.
Частичные протезы из термопласта повышают эстетику при замене металлических конструкций при реабилитации полости рта. Так много методов лечения проводится в повседневной практике без определенного представления о различных аспектах их построения и орального применения.
Это исследование направлено на оценку основных параметров обоих протезов: питание, логопедия, жевательная сила, эффективность жевания и качество жизни.
Пациенты в возрасте 60 лет и старше, нуждающиеся в съемном протезе. Они будут выбраны случайным образом для изготовления и установки съемных частичных протезов (Золотой стандарт - контрольная группа - частичный протез CoCr) и частичного протеза из термопласта (экспериментальная группа).
Перед началом работы отобранные пациенты сделают некоторые предварительные тесты, такие как контроль индивидуального состояния, а именно:
- три анкеты:
- инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, GOHAI - Общий индекс оценки состояния полости рта Атчинсона и Долана
- инструмент для оценки социально-экономического профиля ABEP (Бразильская ассоциация исследовательских компаний) CCEB 2011;
- Прибор для оценки когнитивного состояния MINI-MENTAL;
- Оценка речи
- оценка питания;
- Оценка жевательной эффективности и
- Жевательная сила. После предварительной оценки пациенты будут подвергнуты лечению для изготовления частичных съемных протезов. После установки (окончание технической конструкции зубных протезов) и назначения корректировки испытания будут повторяться и в последующие контрольные периоды 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца соответственно, когда испытания будут проводиться снова теперь, чтобы увидеть, было ли изменение в начальном состоянии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05508-000
- Dentistry College, University of São Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациент в возрасте 60 лет и старше с частичной адентией челюстей с показаниями к съемному частичному протезу
Критерий исключения:
пациент моложе 60 лет пациент с полной адентией во рту
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: частичный протез из термопласта
Пациенты, нуждающиеся в реабилитации полости рта с частичным съемным протезом, получат в качестве лечения частичный протез из термопласта.
|
|
|
Активный компаратор: Частичный протез CoCr
Пациенты, нуждающиеся в реабилитации полости рта с частичным протезом, получат в качестве лечения частичный протез CoCr.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение частичного протеза из термопласта и частичного протеза из CoCr
Временное ограничение: 24 месяца
|
результат испытаний частичного протеза из термопласта будет сравниваться с результатом испытаний частичных протезов из CoCr, гипотеза состоит в том, что частичный протез из термопласта аналогичен частичным протезам из CoCr.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roberto C Stegun, Phd, Dentistry College, University of São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- VandenBrink JP, Wolfaardt JF, Faulkner MG. A comparison of various removable partial denture clasp materials and fabrication procedure for placing clasps on canine and premolar teeth. J Prosthet Dent. 1993 Aug;70(2):180-8. doi: 10.1016/0022-3913(93)90016-h.
- Wu JC, Latta GH Jr, Wicks RA, Swords RL, Scarbecz M. In vitro deformation of acetyl resin and metal alloy removable partial denture direct retainers. J Prosthet Dent. 2003 Dec;90(6):586-90. doi: 10.1016/j.prosdent.2003.09.020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Thermoplastic Denture Base
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .