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Comparación entre prótesis parciales de cromo-cobalto y prótesis parciales termoplásticas (Flex)

22 de marzo de 2013 actualizado por: Érico Castaldin Fraga Moreira, University of Sao Paulo

Comparación entre prótesis parciales de cromo-cobalto y prótesis parciales termoplásticas: ensayo clínico aleatorio

La prótesis parcial de cromo-cobalto (CoCr) se ha fabricado durante mucho tiempo. Respeta los principios biomecánicos, proporcionando armonía entre las actividades mecánicas y biológicas. Los principios fundamentales de la biomecánica aplicados en la fabricación de estructuras de acero son: retención, reciprocidad, fijación y estabilidad. Para obtener la planificación adecuada, necesitamos evaluar el sistema de soporte dental, con sus valores cualitativos y cuantitativos. Pero la dentadura convencional tiene un problema inherente que son los elementos metálicos aparentes y, en algunos casos, la rigidez de los elementos de soporte del componente que genera tensión.

Las prótesis parciales termoplásticas aumentan la estética en sustitución de estructuras metálicas en rehabilitación oral. Muchos tratamientos se están realizando en la práctica diaria sin un concepto definido sobre varios aspectos de su construcción y aplicabilidad oral.

Este ensayo tiene como objetivo evaluar los parámetros básicos de ambas prótesis en: nutrición, logopedia, fuerza masticatoria, eficacia masticatoria y calidad de vida.

Pacientes de 60 años o más que requieran prótesis removible. Estos serán seleccionados al azar para la fabricación e instalación de prótesis dentales parciales removibles (Gold Standard - grupo de control - prótesis parcial CoCr) y prótesis parcial termoplástica (grupo experimental).

Antes de iniciar el trabajo, a los pacientes seleccionados se les realizarán unas pruebas preliminares como el control del estado individual, ellas son:

  • tres cuestionarios:
  • instrumento para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud bucal, GOHAI - General Oral Health Assessment Index of Atchinson & Dolan
  • instrumento de evaluación del perfil socioeconómico de la ABEP (Asociación Brasileña de Empresas de Investigación) CCEB 2011;
  • Instrumento para evaluar la condición cognitiva MINI-MENTAL;
  • Evaluación del habla
  • Evaluación nutricional;
  • Evaluación de la eficiencia masticatoria y
  • Fuerza masticatoria. Luego de evaluaciones preliminares los pacientes serán sometidos a tratamientos para la confección de prótesis parciales. Después de la instalación (fin de la construcción técnica de las prótesis) y la cita de ajustes se repetirán las pruebas y en sucesivos periodos de control de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses respectivamente, cuando se volverán a hacer las pruebas ahora a ver si hubo un cambio en la condición inicial.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 05508-000
        • Dentistry College, University of São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente de 60 años o más con mandíbulas desdentadas parciales con indicación de prótesis parcial removible

Criterio de exclusión:

paciente menor de 60 años paciente con boca edéntula

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: prótesis parcial termoplástica
Los pacientes que necesiten rehabilitación oral con prótesis parcial recibirán como tratamiento una prótesis parcial termoplástica
Comparador activo: Prótesis parcial CoCr
Los pacientes que necesiten rehabilitación oral con prótesis parcial recibirán como tratamiento una prótesis parcial CoCr

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación entre prótesis parcial termoplástica y prótesis parcial CoCr
Periodo de tiempo: 24 meses
el resultado de las pruebas de la prótesis parcial termoplástica se comparará con el resultado de las pruebas de las prótesis parciales de CoCr, la hipótesis es que las prótesis parciales termoplásticas son similares a las prótesis parciales de CoCr
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto C Stegun, Phd, Dentistry College, University of São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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