- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01816425
Comparación entre prótesis parciales de cromo-cobalto y prótesis parciales termoplásticas (Flex)
Comparación entre prótesis parciales de cromo-cobalto y prótesis parciales termoplásticas: ensayo clínico aleatorio
La prótesis parcial de cromo-cobalto (CoCr) se ha fabricado durante mucho tiempo. Respeta los principios biomecánicos, proporcionando armonía entre las actividades mecánicas y biológicas. Los principios fundamentales de la biomecánica aplicados en la fabricación de estructuras de acero son: retención, reciprocidad, fijación y estabilidad. Para obtener la planificación adecuada, necesitamos evaluar el sistema de soporte dental, con sus valores cualitativos y cuantitativos. Pero la dentadura convencional tiene un problema inherente que son los elementos metálicos aparentes y, en algunos casos, la rigidez de los elementos de soporte del componente que genera tensión.
Las prótesis parciales termoplásticas aumentan la estética en sustitución de estructuras metálicas en rehabilitación oral. Muchos tratamientos se están realizando en la práctica diaria sin un concepto definido sobre varios aspectos de su construcción y aplicabilidad oral.
Este ensayo tiene como objetivo evaluar los parámetros básicos de ambas prótesis en: nutrición, logopedia, fuerza masticatoria, eficacia masticatoria y calidad de vida.
Pacientes de 60 años o más que requieran prótesis removible. Estos serán seleccionados al azar para la fabricación e instalación de prótesis dentales parciales removibles (Gold Standard - grupo de control - prótesis parcial CoCr) y prótesis parcial termoplástica (grupo experimental).
Antes de iniciar el trabajo, a los pacientes seleccionados se les realizarán unas pruebas preliminares como el control del estado individual, ellas son:
- tres cuestionarios:
- instrumento para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud bucal, GOHAI - General Oral Health Assessment Index of Atchinson & Dolan
- instrumento de evaluación del perfil socioeconómico de la ABEP (Asociación Brasileña de Empresas de Investigación) CCEB 2011;
- Instrumento para evaluar la condición cognitiva MINI-MENTAL;
- Evaluación del habla
- Evaluación nutricional;
- Evaluación de la eficiencia masticatoria y
- Fuerza masticatoria. Luego de evaluaciones preliminares los pacientes serán sometidos a tratamientos para la confección de prótesis parciales. Después de la instalación (fin de la construcción técnica de las prótesis) y la cita de ajustes se repetirán las pruebas y en sucesivos periodos de control de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses respectivamente, cuando se volverán a hacer las pruebas ahora a ver si hubo un cambio en la condición inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05508-000
- Dentistry College, University of São Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente de 60 años o más con mandíbulas desdentadas parciales con indicación de prótesis parcial removible
Criterio de exclusión:
paciente menor de 60 años paciente con boca edéntula
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: prótesis parcial termoplástica
Los pacientes que necesiten rehabilitación oral con prótesis parcial recibirán como tratamiento una prótesis parcial termoplástica
|
|
|
Comparador activo: Prótesis parcial CoCr
Los pacientes que necesiten rehabilitación oral con prótesis parcial recibirán como tratamiento una prótesis parcial CoCr
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación entre prótesis parcial termoplástica y prótesis parcial CoCr
Periodo de tiempo: 24 meses
|
el resultado de las pruebas de la prótesis parcial termoplástica se comparará con el resultado de las pruebas de las prótesis parciales de CoCr, la hipótesis es que las prótesis parciales termoplásticas son similares a las prótesis parciales de CoCr
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto C Stegun, Phd, Dentistry College, University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- VandenBrink JP, Wolfaardt JF, Faulkner MG. A comparison of various removable partial denture clasp materials and fabrication procedure for placing clasps on canine and premolar teeth. J Prosthet Dent. 1993 Aug;70(2):180-8. doi: 10.1016/0022-3913(93)90016-h.
- Wu JC, Latta GH Jr, Wicks RA, Swords RL, Scarbecz M. In vitro deformation of acetyl resin and metal alloy removable partial denture direct retainers. J Prosthet Dent. 2003 Dec;90(6):586-90. doi: 10.1016/j.prosdent.2003.09.020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Thermoplastic Denture Base
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .