- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01816425
Vergleich zwischen Kobalt-Chrom-Teilprothesen und thermoplastischen Teilprothesen (Flex)
Vergleich zwischen Kobalt-Chrom-Teilprothesen und thermoplastischen Teilprothesen: Zufällige klinische Studie
Teilprothesen aus Kobalt-Chrom (CoCr) werden seit langem hergestellt. Es respektiert biomechanische Prinzipien und sorgt für Harmonie zwischen mechanischen und biologischen Aktivitäten. Die Grundprinzipien der Biomechanik, die bei der Herstellung von Stahlkonstruktionen angewendet werden, sind: Retention, Reziprozität, Befestigung und Stabilität. Um die richtige Planung zu erhalten, müssen wir das Zahnunterstützungssystem mit seinen qualitativen und quantitativen Werten bewerten. Allerdings weist herkömmlicher Zahnersatz ein inhärentes Problem auf, nämlich die sichtbaren metallischen Elemente und in manchen Fällen die Steifheit der Stützelemente, die Spannungen erzeugen.
Die thermoplastischen Teilprothesen erhöhen die Ästhetik beim Ersatz von Metallstrukturen in der oralen Rehabilitation. In der alltäglichen Praxis werden so viele Behandlungen durchgeführt, ohne dass es ein definiertes Konzept zu verschiedenen Aspekten ihres Aufbaus und ihrer oralen Anwendbarkeit gibt.
Ziel dieser Studie ist es, die grundlegenden Parameter beider Zahnprothesen in Bezug auf Ernährung, Sprachtherapie, Kaukraft, Kaueffizienz und Lebensqualität zu bewerten.
Patienten ab 60 Jahren, die eine herausnehmbare Prothese benötigen. Diese werden nach dem Zufallsprinzip für die Herstellung und Installation von herausnehmbaren Teilprothesen (Gold Standard – Kontrollgruppe – CoCr-Teilprothese) und thermoplastischer Teilprothese (Versuchsgruppe) ausgewählt.
Vor Beginn der Arbeit werden ausgewählte Patienten einige Vortests durchführen, wie z. B. die Kontrolle des individuellen Zustands. Dazu gehören:
- drei Fragebögen:
- Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit, GOHAI – General Oral Health Assessment Index von Atchinson & Dolan
- Instrument zur Bewertung des sozialen und wirtschaftlichen Profils von ABEP (Brazilian Association of Research Companies) CCEB 2011;
- Instrument zur Beurteilung des kognitiven Zustands MINI-MENTAL;
- Sprachbewertung
- Ernährungsbewertung;
- Bewertung der Kaueffizienz und
- Kaustärke. Nach vorläufiger Beurteilung werden die Patienten Behandlungen zur Herstellung von Teilprothesen unterzogen. Nach der Installation (Ende der technischen Konstruktion des Zahnersatzes) und dem Einstellungstermin werden die Tests wiederholt und in aufeinanderfolgenden Kontrollperioden von 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten durchgeführt, in denen die Tests erneut durchgeführt werden Nun schaue ich, ob sich der Ausgangszustand geändert hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 05508-000
- Dentistry College, University of São Paulo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
60 Jahre oder älterer Patient mit teilweise zahnlosem Kiefer mit Indikation für eine herausnehmbare Teilprothese
Ausschlusskriterien:
Patient unter 60 Jahren Patient mit zahnlosem Mund
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: thermoplastische Teilprothese
Patienten, die eine orale Rehabilitation mit einer Teilprothese benötigen, erhalten als Behandlung eine thermoplastische Teilprothese
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Aktiver Komparator: CoCr-Teilprothese
Patienten, die eine orale Rehabilitation mit einer Teilprothese benötigen, erhalten als Behandlung eine CoCr-Teilprothese
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich zwischen thermoplastischer Teilprothese und CoCr-Teilprothese
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Testergebnis der thermoplastischen Teilprothese wird mit dem Testergebnis der CoCr-Teilprothesen verglichen. Die Hypothese lautet, dass thermoplastische Teilprothesen CoCr-Teilprothesen ähneln
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roberto C Stegun, Phd, Dentistry College, University of São Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- VandenBrink JP, Wolfaardt JF, Faulkner MG. A comparison of various removable partial denture clasp materials and fabrication procedure for placing clasps on canine and premolar teeth. J Prosthet Dent. 1993 Aug;70(2):180-8. doi: 10.1016/0022-3913(93)90016-h.
- Wu JC, Latta GH Jr, Wicks RA, Swords RL, Scarbecz M. In vitro deformation of acetyl resin and metal alloy removable partial denture direct retainers. J Prosthet Dent. 2003 Dec;90(6):586-90. doi: 10.1016/j.prosdent.2003.09.020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Thermoplastic Denture Base
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