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Vergleich zwischen Kobalt-Chrom-Teilprothesen und thermoplastischen Teilprothesen (Flex)

22. März 2013 aktualisiert von: Érico Castaldin Fraga Moreira, University of Sao Paulo

Vergleich zwischen Kobalt-Chrom-Teilprothesen und thermoplastischen Teilprothesen: Zufällige klinische Studie

Teilprothesen aus Kobalt-Chrom (CoCr) werden seit langem hergestellt. Es respektiert biomechanische Prinzipien und sorgt für Harmonie zwischen mechanischen und biologischen Aktivitäten. Die Grundprinzipien der Biomechanik, die bei der Herstellung von Stahlkonstruktionen angewendet werden, sind: Retention, Reziprozität, Befestigung und Stabilität. Um die richtige Planung zu erhalten, müssen wir das Zahnunterstützungssystem mit seinen qualitativen und quantitativen Werten bewerten. Allerdings weist herkömmlicher Zahnersatz ein inhärentes Problem auf, nämlich die sichtbaren metallischen Elemente und in manchen Fällen die Steifheit der Stützelemente, die Spannungen erzeugen.

Die thermoplastischen Teilprothesen erhöhen die Ästhetik beim Ersatz von Metallstrukturen in der oralen Rehabilitation. In der alltäglichen Praxis werden so viele Behandlungen durchgeführt, ohne dass es ein definiertes Konzept zu verschiedenen Aspekten ihres Aufbaus und ihrer oralen Anwendbarkeit gibt.

Ziel dieser Studie ist es, die grundlegenden Parameter beider Zahnprothesen in Bezug auf Ernährung, Sprachtherapie, Kaukraft, Kaueffizienz und Lebensqualität zu bewerten.

Patienten ab 60 Jahren, die eine herausnehmbare Prothese benötigen. Diese werden nach dem Zufallsprinzip für die Herstellung und Installation von herausnehmbaren Teilprothesen (Gold Standard – Kontrollgruppe – CoCr-Teilprothese) und thermoplastischer Teilprothese (Versuchsgruppe) ausgewählt.

Vor Beginn der Arbeit werden ausgewählte Patienten einige Vortests durchführen, wie z. B. die Kontrolle des individuellen Zustands. Dazu gehören:

  • drei Fragebögen:
  • Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit, GOHAI – General Oral Health Assessment Index von Atchinson & Dolan
  • Instrument zur Bewertung des sozialen und wirtschaftlichen Profils von ABEP (Brazilian Association of Research Companies) CCEB 2011;
  • Instrument zur Beurteilung des kognitiven Zustands MINI-MENTAL;
  • Sprachbewertung
  • Ernährungsbewertung;
  • Bewertung der Kaueffizienz und
  • Kaustärke. Nach vorläufiger Beurteilung werden die Patienten Behandlungen zur Herstellung von Teilprothesen unterzogen. Nach der Installation (Ende der technischen Konstruktion des Zahnersatzes) und dem Einstellungstermin werden die Tests wiederholt und in aufeinanderfolgenden Kontrollperioden von 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten durchgeführt, in denen die Tests erneut durchgeführt werden Nun schaue ich, ob sich der Ausgangszustand geändert hat.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 05508-000
        • Dentistry College, University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

60 Jahre oder älterer Patient mit teilweise zahnlosem Kiefer mit Indikation für eine herausnehmbare Teilprothese

Ausschlusskriterien:

Patient unter 60 Jahren Patient mit zahnlosem Mund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: thermoplastische Teilprothese
Patienten, die eine orale Rehabilitation mit einer Teilprothese benötigen, erhalten als Behandlung eine thermoplastische Teilprothese
Aktiver Komparator: CoCr-Teilprothese
Patienten, die eine orale Rehabilitation mit einer Teilprothese benötigen, erhalten als Behandlung eine CoCr-Teilprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen thermoplastischer Teilprothese und CoCr-Teilprothese
Zeitfenster: 24 Monate
Das Testergebnis der thermoplastischen Teilprothese wird mit dem Testergebnis der CoCr-Teilprothesen verglichen. Die Hypothese lautet, dass thermoplastische Teilprothesen CoCr-Teilprothesen ähneln
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto C Stegun, Phd, Dentistry College, University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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