- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01816425
Sammenligning mellom kobolt-krom delproteser og termoplastiske delproteser (Flex)
Sammenligning mellom kobolt-krom delproteser og termoplastiske delproteser: tilfeldig klinisk forsøk
Kobolt-krom (CoCr) delprotesen har blitt laget i lang tid. Den respekterer biomekaniske prinsipper, og gir harmoni mellom mekaniske og biologiske aktiviteter. De grunnleggende prinsippene for biomekanikk brukt i produksjonen av stålkonstruksjoner er: retensjon, gjensidighet, feste og stabilitet. For å få til riktig planlegging, må vi vurdere tannstøttesystemet, med dets kvalitative og kvantitative verdier. Men konvensjonelle proteser har et iboende problem som er de synlige metallelementene og i noen tilfeller stivheten til komponentstøtteelementene som genererer spenning.
De termoplastiske delprotesene øker estetikken ved erstatning av metallstrukturer i oral rehabilitering. Så mange behandlinger blir utført i hverdagen uten et definert konsept på ulike aspekter av dens konstruksjon og orale anvendelighet.
Denne studien tar sikte på å vurdere de grunnleggende parametrene til begge proteser i: ernæring, logopedi, tyggekraft, tyggeeffektivitet og livskvalitet.
60 år eller eldre pasienter som trenger avtakbar protese. Disse vil bli tilfeldig valgt for fabrikasjon og installasjon av avtakbare delproteser (Gold Standard - kontrollgruppe - CoCr delprotese) og termoplastisk delprotese (eksperimentell gruppe).
Før du begynner arbeidet, vil utvalgte pasienter gjøre noen foreløpige tester som å kontrollere den individuelle tilstanden, de er:
- tre spørreskjemaer:
- instrument for vurdering av livskvalitet relatert til oral helse, GOHAI - General Oral Health Assessment Index of Atchinson & Dolan
- instrument for å vurdere den sosiale og økonomiske profilen til ABEP (Brazilian Association of Research Companies) CCEB 2011;
- Instrument for vurdering av kognitiv tilstand MINI-MENTAL;
- Talevurdering
- Ernæringsmessig vurdering;
- Evaluering av tyggeeffektivitet og
- Tyggestyrke. Etter foreløpige vurderinger vil pasienter bli utsatt for behandlinger for fremstilling av delproteser. Etter installasjonen (slutten av den tekniske konstruksjonen av protesene) og justeringen vil testene gjentas og i påfølgende kontrollperioder på henholdsvis 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder, når testene vil gjøre igjen nå for å se om det var en endring i den opprinnelige tilstanden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05508-000
- Dentistry College, University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
60 år eller eldre pasient med delvis tannløse kjever med indikasjon på uttakbar delprotese
Ekskluderingskriterier:
pasient yngre enn 60 år pasient med tannløs munn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: termoplastisk delprotese
Pasientene som trenger munnrehabilitering med delprotese vil få en termoplastisk delprotese som behandling
|
|
|
Aktiv komparator: CoCr delprotese
Pasientene som trenger munnrehabilitering med delprotese vil få en CoCr delprotese som behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom termoplastisk delprotese og CoCr delproteser
Tidsramme: 24 måneder
|
testresultatet av den termoplastiske delprotesen vil bli sammenlignet med testresultatet for CoCr delprotesen, hypotesen er at termoplastisk delprotese ligner på CoCr delprotesen
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberto C Stegun, Phd, Dentistry College, University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- VandenBrink JP, Wolfaardt JF, Faulkner MG. A comparison of various removable partial denture clasp materials and fabrication procedure for placing clasps on canine and premolar teeth. J Prosthet Dent. 1993 Aug;70(2):180-8. doi: 10.1016/0022-3913(93)90016-h.
- Wu JC, Latta GH Jr, Wicks RA, Swords RL, Scarbecz M. In vitro deformation of acetyl resin and metal alloy removable partial denture direct retainers. J Prosthet Dent. 2003 Dec;90(6):586-90. doi: 10.1016/j.prosdent.2003.09.020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Thermoplastic Denture Base
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .