単切開腹腔鏡下虫垂切除術と 3 ポート腹腔鏡下虫垂切除術の比較
2013年3月21日 更新者：manuk norayk manukyan、Maltepe University
腹腔鏡技術により、外科医は最小限の外傷で複雑な腹腔内手術を行うことができます。
多くの研究で、3 ポートを使用する従来の腹腔鏡下虫垂切除術は、開腹手術と比較すると、痛みの軽減、入院期間の短縮、美容効果の向上などの利点があります。
単一切開腹腔鏡手術 (SILS) は、従来の腹腔鏡検査の侵襲性を減らすことを目的として開発されました。
この研究では、研究者は、SILS 虫垂切除術と従来の 3 ポート腹腔鏡下虫垂切除術の結果を前向きに比較することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
急性虫垂炎のために腹腔鏡下虫垂切除術を受ける合計 50 人の患者は、コンピューターで生成された乱数の表に従って、SILS 虫垂切除術群 (n = 25) または 3 ポート腹腔鏡下虫垂切除術群 (n = 25) を受けるようにランダムに割り当てられます。
人口統計（すなわち、年齢、性別、ボディマス指数（BMI）、米国麻酔学会（ASA）スコア、標準または3ポート腹腔鏡虫垂切除術への変換の必要性、開腹虫垂切除術への変換の必要性）が記録されます。
結果の測定には、手術の罹患率、手術時間、痛みのスコア、入院期間が含まれます。
罹患率は、結腸漏れ、創傷感染、腹腔内膿瘍の再入院、およびヘルニアの割合によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胆嚢疾患には腹腔鏡下胆嚢摘出術が必要です。
除外基準:
- 米国麻酔科学会スコア（ASA）がIII以上、
- 患者は以前に腹部手術を受けており、
- 妊娠、
- 継続中の腹膜透析、
- 書面によるインフォームドコンセントの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ1
SILS虫垂切除術
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単切開の腹腔鏡下虫垂切除術が行われます
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2
3 ポート腹腔鏡下虫垂切除術
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3 ポート腹腔鏡下虫垂切除術が行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠：術後最初の 24 時間
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術後の痛みは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのビジュアル アナログ スケールに従って評価されます。
術後6時間のVAS（POSH-VAS）と術後1日目のVAS（POFD-VAS）を記録して比較します。
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術後最初の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中合併症
時間枠：平均50分
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手術ごとの合併症が記録されます。
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平均50分
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稼働時間
時間枠：平均50分
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手術時間は、最初の切開から最後の縫合糸の配置までの時間として定義されます。
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平均50分
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術後合併症
時間枠：24時、2日目、3日目、7日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、1年目
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術後合併症は、術後フォローアップを記録する。
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24時、2日目、3日目、7日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、1年目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：2日間の平均
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入院期間は術後に記録されます。
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2日間の平均
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ugur Deveci, Assoc.Prof.、Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
- 主任研究者：Fatih Altintoprak, Assoc.Prof.、Sakarya University School of Medicine, General Surgery Department
- スタディディレクター：Manuk Norayk Manukyan, Assoc.Prof.、Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
- 主任研究者：Sertan Kapakli, Assoc.Prof.、Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
- スタディチェア：Abut Kebudi, Prof.、Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月21日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。