Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лапароскопической аппендэктомии с одним разрезом и лапароскопической аппендэктомии с тремя портами

21 марта 2013 г. обновлено: manuk norayk manukyan, Maltepe University
Лапароскопические методы позволили хирургам выполнять сложные интраабдоминальные операции с минимальной травмой. В многочисленных исследованиях, когда традиционная лапароскопическая аппендэктомия с использованием 3 портов сравнивается с открытой аппендэктомией, она имеет преимущества в виде уменьшения боли, сокращения времени пребывания в стационаре и улучшения косметических эффектов. Лапароскопическая хирургия с одним разрезом (SILS) была разработана с целью снижения инвазивности традиционной лапароскопии. В этом исследовании исследователи стремились сравнить результаты SILS-аппендэктомии и трехпортовой традиционной лапароскопической аппендэктомии в перспективе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего 50 пациентов, перенесших лапароскопическую аппендэктомию по поводу острого аппендицита, будут случайным образом распределены в группу SILS-аппендэктомии (n = 25) или в группу трехпортовой лапароскопической аппендэктомии (n = 25) в соответствии с компьютерной таблицей случайных чисел. Демографические данные (т. е. возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), оценка Американского общества анестезиологов (ASA), необходимость конверсии на стандартную или трехпортовую лапароскопическую аппендэктомию, необходимость конверсии на открытую аппендэктомию будут регистрироваться. Критерии исхода включают операционную заболеваемость, время операции, оценку боли, пребывание в стационаре. Заболеваемость будет оцениваться по показателям кишечной несостоятельности, раневой инфекции, повторной госпитализации по поводу внутрибрюшного абсцесса и грыжи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Необходима лапароскопическая холецистэктомия при заболеваниях желчного пузыря.

Критерий исключения:

  • оценка Американского общества анестезиологов (ASA) выше III,
  • Пациенты ранее перенесли операцию на органах брюшной полости,
  • Беременность,
  • постоянный перитонеальный диализ,
  • Отсутствие письменного информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1
SILS-аппендэктомия
Процедура: SILS-аппендэктомия
Будет выполнена лапароскопическая аппендэктомия с одним разрезом
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2
Трехпортовая лапароскопическая аппендэктомия
Процедура: Трехпортовая лапароскопическая аппендэктомия
Будет выполнена трехпортовая лапароскопическая аппендэктомия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Послеоперационные первые 24 часа
Послеоперационная боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Послеоперационная шестичасовая ВАШ (POSH-VAS) и послеоперационная ВАШ первого дня (POFD-VAS) будут зарегистрированы и сравнены.
Послеоперационные первые 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: В среднем 50 минут

За операционные осложнения будут регистрироваться.

  • кровотечение
  • Ятрогенная травма
  • Перфорация кишечника
  • Осложнения, связанные с повышением внутрибрюшного давления
В среднем 50 минут
Время работы
Временное ограничение: В среднем 50 минут
Время операции определяется как время от первого разреза до наложения последнего шва.
В среднем 50 минут
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 24-й час, 2-й день, 3-й день, 7-й день, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 1-й год

Послеоперационные осложнения будут зарегистрированы в послеоперационном периоде.

  • кровотечение
  • Фекальная утечка
  • Внутрибрюшная травма
  • Заражение раны
  • Портовая грыжа
24-й час, 2-й день, 3-й день, 7-й день, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 1-й год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В среднем 2 дня
Продолжительность пребывания в больнице будет фиксироваться послеоперационный период.
В среднем 2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maltepe University

Следователи

  • Главный следователь: Ugur Deveci, Assoc.Prof., Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
  • Главный следователь: Fatih Altintoprak, Assoc.Prof., Sakarya University School of Medicine, General Surgery Department
  • Директор по исследованиям: Manuk Norayk Manukyan, Assoc.Prof., Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
  • Главный следователь: Sertan Kapakli, Assoc.Prof., Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
  • Учебный стул: Abut Kebudi, Prof., Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mütf4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SILS-аппендэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться