Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání laparoskopické apendektomie s jedním řezem a tříportové laparoskopické apendektomie

21. března 2013 aktualizováno: manuk norayk manukyan, Maltepe University
Laparoskopické techniky umožnily chirurgům provádět komplikované intrabdominální operace s minimálním traumatem. V četných studiích, kdy je konvenční laparoskopická apendektomie s použitím 3 portů srovnávána s otevřenou apendektomií, má výhody snížení bolesti, zkrácení doby hospitalizace a lepší kosmetické účinky. Laparoskopická chirurgie s jednou incizí (SILS) byla vyvinuta s cílem snížit invazivitu konvenční laparoskopie. V této studii bylo cílem výzkumníků prospektivně porovnat výsledky SILS apendektomie a tříportové konvenční laparoskopické apendektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 50 pacientů, kteří podstoupí laparoskopickou apendektomii pro akutní apendicitidu, bude náhodně rozděleno do skupiny s apendektomií SILS (n = 25) nebo do skupiny s tříportovou laparoskopickou apendektomií (n = 25) podle počítačem generované tabulky náhodných čísel. Budou zaznamenány demografické údaje (tj. věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA), potřeba konverze na standardní nebo tříportovou laparoskopickou apendektomii, potřeba konverze na otevřenou apendektomii. Měření výsledku zahrnují operační morbiditu, operační čas, skóre bolesti, pobyt v nemocnici. Morbidita bude hodnocena podle četnosti úniku z tlustého střeva, infekce rány, opětovného přijetí do nemocnice s intrabdominálním abscesem a kýly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nutná laparoskopická cholecystektomie pro onemocnění žlučníku.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) více než III,
  • Pacienti měli předchozí operaci břicha,
  • Těhotenství,
  • Pokračující peritoneální dialýza,
  • Nedostatek písemného informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1
SILS apendektomie
Postup: SILS apendektomie
Bude provedena jednořezná laparoskopická apendektomie
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2
Tříportová laparoskopická apendektomie
Postup: Tříportová laparoskopická apendektomie
Bude provedena tříportová laparoskopická apendektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Pooperačních prvních 24 hodin
Pooperační bolest bude hodnocena podle vizuální analogové stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Pooperační šestihodinová VAS (POSH-VAS) a pooperační VAS prvního dne (POFD-VAS) budou zaznamenány a porovnány.
Pooperačních prvních 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační komplikace
Časové okno: Průměrně 50 minut

Za operační komplikace budou zaznamenány.

  • Krvácející
  • Iatrogenní poranění
  • Perforace střeva
  • Komplikace spojené se zvýšeným intraabdominálním tlakem
Průměrně 50 minut
Provozní doba
Časové okno: Průměrně 50 minut
Operační čas bude definován jako čas od prvního řezu do umístění posledního stehu.
Průměrně 50 minut
Pooperační komplikace
Časové okno: 24. hodina, 2. den, 3. den, 7. den, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 1. rok

Pooperační komplikace budou zaznamenány pooperačním sledováním.

  • Krvácející
  • Fekální únik
  • Intrabdominální poranění
  • Infekce rány
  • Kýla přístavního místa
24. hodina, 2. den, 3. den, 7. den, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 1. rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Průměrně 2 dny
Délka hospitalizace bude zaznamenána pooperačním obdobím.
Průměrně 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maltepe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ugur Deveci, Assoc.Prof., Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
  • Vrchní vyšetřovatel: Fatih Altintoprak, Assoc.Prof., Sakarya University School of Medicine, General Surgery Department
  • Ředitel studie: Manuk Norayk Manukyan, Assoc.Prof., Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
  • Vrchní vyšetřovatel: Sertan Kapakli, Assoc.Prof., Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
  • Studijní židle: Abut Kebudi, Prof., Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

22. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mütf4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SILS apendektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit