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Der Vergleich der laparoskopischen Appendektomie mit einem Einschnitt und der laparoskopischen Appendektomie mit drei Zugängen

21. März 2013 aktualisiert von: manuk norayk manukyan, Maltepe University
Laparoskopische Techniken haben es Chirurgen ermöglicht, komplizierte intraabdominelle Operationen mit minimalem Trauma durchzuführen. Wenn in zahlreichen Studien die konventionelle laparoskopische Appendektomie mit 3 Zugängen mit der offenen Appendektomie verglichen wird, hat sie die Vorteile reduzierter Schmerzen, kürzerer Krankenhausaufenthalte und verbesserter kosmetischer Effekte. Die Single-Incision-Laparoskopie (SILS) wurde mit dem Ziel entwickelt, die Invasivität der konventionellen Laparoskopie zu reduzieren. In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die Ergebnisse der SILS-Appendektomie und der konventionellen laparoskopischen Appendektomie mit drei Zugängen prospektiv zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 50 Patienten, die sich einer laparoskopischen Appendektomie wegen akuter Blinddarmentzündung unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer SILS-Appendektomiegruppe (n = 25) oder einer laparoskopischen Drei-Port-Appendektomiegruppe (n = 25) gemäß einer computergenerierten Tabelle mit Zufallszahlen zugeordnet. Demografische Daten (d. h. Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Score der American Society of Anesthesiology (ASA), Notwendigkeit der Umstellung auf eine Standard- oder Drei-Port-Laparoskopie-Appendektomie, Notwendigkeit der Umstellung auf eine offene Appendektomie werden aufgezeichnet. Ergebnismaße umfassen operative Morbidität, Operationszeit, Schmerzscore, Krankenhausaufenthalt. Die Morbidität wird anhand der Raten von Dickdarmleckagen, Wundinfektionen, Wiedereinweisung ins Krankenhaus für intraabdominelle Abszesse und Hernien bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erforderliche laparoskopische Cholezystektomie bei Erkrankungen der Gallenblase.

Ausschlusskriterien:

  • Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA) über III,
  • Die Patienten hatten eine vorherige Bauchoperation,
  • Schwangerschaft,
  • laufende Peritonealdialyse,
  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
SILS-Appendektomie
Verfahren: SILS-Appendektomie
Es wird eine laparoskopische Appendektomie mit einem Schnitt durchgeführt
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Drei-Port-laparoskopische Appendektomie
Verfahren: Drei-Port-laparoskopische Appendektomie
Es wird eine laparoskopische Appendektomie mit drei Ports durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Postoperative erste 24 Stunden
Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet. Postoperative Sechs-Stunden-VAS (POSH-VAS) und postoperative VAS am ersten Tag (POFD-VAS) werden aufgezeichnet und verglichen.
Postoperative erste 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Durchschnittlich 50 Minuten

Pro Operation werden Komplikationen erfasst.

  • Blutung
  • Iatrogene Verletzung
  • Darmperforation
  • Komplikationen im Zusammenhang mit erhöhtem intraabdominalen Druck
Durchschnittlich 50 Minuten
Betriebszeit
Zeitfenster: Durchschnittlich 50 Minuten
Die Operationszeit wird definiert als die Zeit vom ersten Schnitt bis zur Platzierung der letzten Naht.
Durchschnittlich 50 Minuten
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24. Stunde, 2. Tag, 3. Tag, 7. Tag, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 1. Jahr

Postoperative Komplikationen werden nach der Operation aufgezeichnet.

  • Blutung
  • Stuhlaustritt
  • Intraabdominelle Verletzung
  • Wundinfektion
  • Port-Site-Hernie
24. Stunde, 2. Tag, 3. Tag, 7. Tag, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 1. Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird nach der Operation aufgezeichnet.
Durchschnittlich 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maltepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ugur Deveci, Assoc.Prof., Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
  • Hauptermittler: Fatih Altintoprak, Assoc.Prof., Sakarya University School of Medicine, General Surgery Department
  • Studienleiter: Manuk Norayk Manukyan, Assoc.Prof., Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
  • Hauptermittler: Sertan Kapakli, Assoc.Prof., Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
  • Studienstuhl: Abut Kebudi, Prof., Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mütf4

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