De vergelijking van laparoscopische appendectomie met één incisie en laparoscopische appendectomie met drie poorten
21 maart 2013 bijgewerkt door: manuk norayk manukyan, Maltepe University
Laparoscopische technieken hebben chirurgen in staat gesteld om gecompliceerde intra-abdominale chirurgie uit te voeren met minimaal trauma.
In tal van onderzoeken heeft conventionele laparoscopische appendectomie met 3 poorten vergeleken met open appendectomie voordelen van verminderde pijn, kortere ziekenhuisopname en verbeterde cosmetische effecten.
Laparoscopische chirurgie met één incisie (SILS) is ontwikkeld met als doel de invasiviteit van conventionele laparoscopie te verminderen.
In deze studie probeerden de onderzoekers de resultaten van SILS-appendectomie en conventionele laparoscopische appendectomie met drie poorten prospectief te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal 50 patiënten die een laparoscopische appendectomie ondergaan voor acute appendicitis, zullen willekeurig worden toegewezen aan de SILS-appendectomiegroep (n = 25) of de laparoscopische appendectomiegroep met drie poorten (n = 25) volgens een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen.
Demografische gegevens (d.w.z. leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), American Society of Anesthesiology (ASA)-score, noodzaak van conversie naar een standaard of laparoscopische appendectomie met drie poorten, noodzaak van conversie naar een open appendectomie worden geregistreerd.
Uitkomstmaten omvatten operatieve morbiditeit, operatietijd, pijnscore, verblijf in het ziekenhuis.
De morbiditeit zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal gevallen van colonlekkage, wondinfectie, heropname van een intrabdominaal abces in het ziekenhuis en hernia.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vereiste laparoscopische cholecystectomie voor galblaasaandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologists scoort (ASA) meer dan III,
- Patiënten hadden eerder een buikoperatie ondergaan,
- Zwangerschap,
- Doorlopende peritoneale dialyse,
- Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1
SILS-appendectomie
|
Laparoscopische appendectomie met één incisie zal worden uitgevoerd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
Laparoscopische appendectomie met drie poorten
|
Er zal een laparoscopische appendectomie met drie poorten worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Postoperatieve eerste 24 uur
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld volgens een visuele analoge schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Postoperatieve zes uur VAS (POSH-VAS) en postoperatieve eerste dag VAS (POFD-VAS) worden geregistreerd en vergeleken.
|
Postoperatieve eerste 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Gemiddeld 50 minuten
|
Per operatie worden complicaties geregistreerd.
|
Gemiddeld 50 minuten
|
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Gemiddeld 50 minuten
|
De operatietijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste incisie tot de plaatsing van de laatste hechtdraad.
|
Gemiddeld 50 minuten
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24e uur, 2e dag, 3e dag, 7e dag, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 1e jaar
|
Postoperatieve complicaties worden na de operatie geregistreerd.
|
24e uur, 2e dag, 3e dag, 7e dag, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 1e jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 dagen
|
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt geregistreerd na de operatie.
|
Gemiddeld 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ugur Deveci, Assoc.Prof., Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
- Hoofdonderzoeker: Fatih Altintoprak, Assoc.Prof., Sakarya University School of Medicine, General Surgery Department
- Studie directeur: Manuk Norayk Manukyan, Assoc.Prof., Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
- Hoofdonderzoeker: Sertan Kapakli, Assoc.Prof., Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
- Studie stoel: Abut Kebudi, Prof., Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mütf4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .