Porównanie laparoskopowej appendektomii z jednym nacięciem i appendektomii laparoskopowej z trzema portami
21 marca 2013 zaktualizowane przez: manuk norayk manukyan, Maltepe University
Techniki laparoskopowe umożliwiły chirurgom wykonywanie skomplikowanych operacji wewnątrzbrzusznych przy minimalnym urazie.
W licznych badaniach porównując konwencjonalną laparoskopową appendektomię z użyciem 3 portów z otwartą appendektomią, ma ona zalety w postaci zmniejszenia bólu, skrócenia pobytu w szpitalu i lepszych efektów kosmetycznych.
Chirurgia laparoskopowa pojedynczego nacięcia (SILS) została opracowana w celu zmniejszenia inwazyjności konwencjonalnej laparoskopii.
W tym badaniu badacze mieli na celu prospektywne porównanie wyników appendektomii SILS i konwencjonalnej laparoskopowej appendektomii z trzema portami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W sumie 50 pacjentów poddanych laparoskopowej appendektomii z powodu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego zostanie losowo przydzielonych do grupy poddanej appendektomii SILS (n = 25) lub grupie laparoskopowej appendektomii z trzema portami (n = 25) zgodnie z wygenerowaną komputerowo tabelą liczb losowych.
Rejestrowane będą dane demograficzne (tj. wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), potrzeba konwersji na standardową lub laparoskopową wycięcie wyrostka robaczkowego z trzema portami, potrzeba konwersji na otwarte wycięcie wyrostka robaczkowego.
Miary wyniku obejmują zachorowalność operacyjną, czas operacji, punktację bólu, pobyt w szpitalu.
Zachorowalność zostanie oceniona na podstawie wskaźników wycieku okrężnicy, zakażenia rany, ponownego przyjęcia do szpitala z powodu ropnia w jamie brzusznej i przepukliny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wymagana cholecystektomia laparoskopowa z powodu choroby pęcherzyka żółciowego.
Kryteria wyłączenia:
- Ocena American Society of Anesthesiologists (ASA) powyżej III,
- Pacjenci przeszli wcześniej operację jamy brzusznej,
- Ciąża,
- bieżąca dializa otrzewnowa,
- Brak pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1
Wycięcie wyrostka robaczkowego SILS
|
Zostanie wykonana laparoskopowa appendektomia z jednego nacięcia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2
Appendektomia laparoskopowa z trzech portów
|
Wykonana zostanie appendektomia laparoskopowa z trzech portów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Ból pooperacyjny zostanie oceniony zgodnie z wizualną skalą analogową od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Pooperacyjny sześciogodzinny VAS (POSH-VAS) i pooperacyjny pierwszy dzień VAS (POFD-VAS) zostaną zarejestrowane i porównane.
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Średnio 50 minut
|
Powikłania operacyjne będą rejestrowane.
|
Średnio 50 minut
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Średnio 50 minut
|
Czas operacji zostanie określony jako czas od pierwszego nacięcia do założenia ostatniego szwu.
|
Średnio 50 minut
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24. godzina, 2. dzień, 3. dzień, 7. dzień, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 1. rok
|
Powikłania pooperacyjne będą rejestrowane w obserwacji pooperacyjnej.
|
24. godzina, 2. dzień, 3. dzień, 7. dzień, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 1. rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Średnio z 2 dni
|
Długość pobytu w szpitalu będzie rejestrowana w okresie pooperacyjnym.
|
Średnio z 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ugur Deveci, Assoc.Prof., Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
- Główny śledczy: Fatih Altintoprak, Assoc.Prof., Sakarya University School of Medicine, General Surgery Department
- Dyrektor Studium: Manuk Norayk Manukyan, Assoc.Prof., Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
- Główny śledczy: Sertan Kapakli, Assoc.Prof., Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
- Krzesło do nauki: Abut Kebudi, Prof., Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mütf4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .