Il confronto tra appendicectomia laparoscopica a singola incisione e appendicectomia laparoscopica a tre porte
21 marzo 2013 aggiornato da: manuk norayk manukyan, Maltepe University
Le tecniche laparoscopiche hanno permesso ai chirurghi di eseguire complicati interventi chirurgici intraddominali con traumi minimi.
In numerosi studi, quando l'appendicectomia laparoscopica convenzionale che utilizza 3 porte viene confrontata con l'appendicectomia aperta, presenta vantaggi di riduzione del dolore, riduzione della degenza ospedaliera e migliori effetti estetici.
La chirurgia laparoscopica a singola incisione (SILS) è stata sviluppata con l'obiettivo di ridurre l'invasività della laparoscopia convenzionale.
In questo studio i ricercatori miravano a confrontare prospetticamente i risultati dell'appendicectomia SILS e dell'appendicectomia laparoscopica convenzionale a tre porte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 50 pazienti sottoposti ad appendicectomia laparoscopica per appendicite acuta verrà assegnato in modo casuale al gruppo di appendicectomia SILS (n = 25) o al gruppo di appendicectomia laparoscopica a tre porte (n = 25) in base a una tabella di numeri casuali generata dal computer.
Verranno registrati i dati demografici (ad es. età, sesso, indice di massa corporea (BMI), punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA), necessità di conversione a un'appendicectomia laparoscopica standard o a tre porte, necessità di conversione a un'appendicectomia aperta.
Le misure di esito includono la morbilità operatoria, il tempo operatorio, il punteggio del dolore, la degenza ospedaliera.
La morbilità sarà valutata in base ai tassi di perdita del colon, infezione della ferita, riammissione ospedaliera per ascesso intraddominale ed ernia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colecistectomia laparoscopica richiesta per malattia della colecisti.
Criteri di esclusione:
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) superiore a III,
- Pazienti sottoposti a precedente intervento chirurgico addominale,
- Gravidanza,
- Dialisi peritoneale in corso,
- Mancanza di consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1
Appendicectomia SILS
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Verrà eseguita un'appendicectomia laparoscopica a singola incisione
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
Appendicectomia laparoscopica a tre vie
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Verrà eseguita un'appendicectomia laparoscopica a tre porte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
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Il dolore postoperatorio sarà valutato secondo la scala analogica visiva da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile.
La VAS postoperatoria di sei ore (POSH-VAS) e la VAS postoperatoria del primo giorno (POFD-VAS) saranno registrate e confrontate.
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Prime 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Media di 50 minuti
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Saranno registrate le complicanze per operazione.
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Media di 50 minuti
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Tempo di operatività
Lasso di tempo: Media di 50 minuti
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Il tempo operatorio sarà definito come il tempo che intercorre tra la prima incisione e il posizionamento dell'ultima sutura.
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Media di 50 minuti
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 24a ora, 2° giorno, 3° giorno, 7° giorno, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 1° anno
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Le complicanze postoperatorie saranno registrate nel follow-up postoperatorio.
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24a ora, 2° giorno, 3° giorno, 7° giorno, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 1° anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Media di 2 giorni
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La durata della degenza ospedaliera sarà registrata nel periodo postoperatorio.
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Media di 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ugur Deveci, Assoc.Prof., Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
- Investigatore principale: Fatih Altintoprak, Assoc.Prof., Sakarya University School of Medicine, General Surgery Department
- Direttore dello studio: Manuk Norayk Manukyan, Assoc.Prof., Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
- Investigatore principale: Sertan Kapakli, Assoc.Prof., Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
- Cattedra di studio: Abut Kebudi, Prof., Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2013
Primo Inserito (STIMA)
22 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mütf4
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