La comparaison de l'appendicectomie laparoscopique à incision unique et de l'appendicectomie laparoscopique à trois ports
21 mars 2013 mis à jour par: manuk norayk manukyan, Maltepe University
Les techniques laparoscopiques ont permis aux chirurgiens d'effectuer une chirurgie intra-abdominale compliquée avec un traumatisme minimal.
Dans de nombreuses études, lorsque l'appendicectomie laparoscopique conventionnelle utilisant 3 orifices est comparée à l'appendicectomie ouverte, elle présente les avantages d'une douleur réduite, d'un séjour à l'hôpital réduit et d'effets esthétiques améliorés.
La chirurgie laparoscopique à incision unique (SILS) a été développée dans le but de réduire le caractère invasif de la laparoscopie conventionnelle.
Dans cette étude, les chercheurs visaient à comparer prospectivement les résultats de l'appendicectomie SILS et de l'appendicectomie laparoscopique conventionnelle à trois ports.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 50 patients qui subissent une appendicectomie laparoscopique pour une appendicite aiguë seront assignés au hasard au groupe d'appendicectomie SILS (n = 25) ou au groupe d'appendicectomie laparoscopique à trois ports (n = 25) selon un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur.
Les données démographiques (c'est-à-dire l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), le score de l'American Society of Anesthesiology (ASA), la nécessité d'une conversion vers une appendicectomie laparoscopique standard ou à trois orifices, la nécessité d'une conversion vers une appendicectomie ouverte seront enregistrées.
Les critères de jugement incluent la morbidité opératoire, la durée opératoire, le score de douleur, le séjour à l'hôpital.
La morbidité sera évaluée par les taux de fuite colique, d'infection des plaies, de réadmission à l'hôpital pour abcès intra-abdominal et de hernie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cholécystectomie laparoscopique requise pour une maladie de la vésicule biliaire.
Critère d'exclusion:
- Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) supérieur à III,
- Les patients avaient déjà subi une chirurgie abdominale,
- Grossesse,
- Dialyse péritonéale en cours,
- Absence de consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1
Appendicectomie SILS
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Une appendicectomie laparoscopique à incision unique sera réalisée
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2
Appendicectomie laparoscopique à trois ports
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Une appendicectomie laparoscopique à trois ports sera réalisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: 24 premières heures postopératoires
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La douleur postopératoire sera évaluée selon une échelle visuelle analogique de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
L'EVA postopératoire de six heures (POSH-VAS) et l'EVA postopératoire du premier jour (POFD-VAS) seront enregistrées et comparées.
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24 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications peropératoires
Délai: Moyenne de 50 minutes
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Les complications peropératoires seront enregistrées.
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Moyenne de 50 minutes
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Temps de fonctionnement
Délai: Moyenne de 50 minutes
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Le temps opératoire sera défini comme le temps écoulé entre la première incision et la pose du dernier fil.
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Moyenne de 50 minutes
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Complications postopératoires
Délai: 24ème heure, 2ème jour, 3ème jour, 7ème jour, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois, 1ère année
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Les complications postopératoires seront enregistrées lors du suivi postopératoire.
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24ème heure, 2ème jour, 3ème jour, 7ème jour, 1er mois, 3ème mois, 6ème mois, 1ère année
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Moyenne de 2 jours
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La durée du séjour à l'hôpital sera enregistrée période postopératoire.
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Moyenne de 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ugur Deveci, Assoc.Prof., Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
- Chercheur principal: Fatih Altintoprak, Assoc.Prof., Sakarya University School of Medicine, General Surgery Department
- Directeur d'études: Manuk Norayk Manukyan, Assoc.Prof., Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
- Chercheur principal: Sertan Kapakli, Assoc.Prof., Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
- Chaise d'étude: Abut Kebudi, Prof., Maltepe University School of Medicine, General Surgery Department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2013
Première publication (ESTIMATION)
22 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mütf4
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