難治性トゥレット症候群の治療のための視床深部脳刺激

包含基準:

1. 15 歳以上の男女。 包含の上限に厳密な年齢カットオフはありませんが、被験者は、脳深部刺激手術に対する医学的禁忌に基づく除外基準を満たす場合があります（除外基準のポイント3.および6.）。 15 ～ 24 歳の年齢層の被験者については、被験者に必要なスクリーニング訪問を提供する前に、追加の倫理委員会の協議が行われます。 これは、シュロック、ミンクらによって現在提案されている改訂されたスクリーニング基準に基づいています。 TS における DBS を調査する研究について。 さらに、15 ～ 20 歳の被験者の場合、すべての研究訪問に介護者が同席する必要があります。
2. 被験者は、医療記録のレビュー、紹介精神科医との話し合い、DSM-IV基準およびビデオ録画された評価によって決定されるTSの診断を受けています。 これには、心因性チック、装飾、偽りの症状、人格障害、および悪意の存在を判断するための評価が含まれます。

3. -スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間治療抵抗性であると判断された被験者は、治療に反応しなかった持続的な機能障害チックの臨床的証拠（医療記録のレビューおよび参照精神科医または神経科医との話し合いによって決定されます）によって示されます少なくとも 1 つの典型的な神経弛緩薬と 1 つの非典型的な神経弛緩薬の 2 つの失敗した試験と、次のように定義された第 1 段階の薬物療法の 1 つの失敗した試験を含む、最低 3 つの適切な投薬計画:

   1. クロニジン、グアンファシン、トピラメート、バクロフェン、レベチラセタム、およびクロナゼパムの次の (第 1 層) リストからの薬物を含む 1 つの非神経遮断薬の適切な試験。 試験の失敗は、実証された有効性の欠如または重度の副作用として定義されます。
   2. 少なくとも 1 つの典型的な神経弛緩薬 (ピモジド、フルフェナジン、ハロペリドール) と少なくとも 1 つの非定型神経弛緩薬 (リスペリドン、アリピプラゾール、ジプラシドン、オランザピン、クエチアピン) の 2 つの適切な試験。 試験の失敗は、実証された有効性の欠如または重度の副作用として定義されます。
4. この試験への参加を申し出る前に、チックまたは併存症状の重症度を軽減する試みにおける行動介入の必須の試験も、対象者が完了する必要があります。 これには、習慣逆転療法、ストレス軽減療法、またはチック抑制のために調査中のその他の行動療法が含まれる場合があります。
5. -被験者は、手術を受ける前の3回のベースライン訪問すべてで、YGTSS（Yale Global Tic Severity Scale）で少なくとも35のチックサブスケールスコアを持つ重大な音声チックと運動チックの両方を持っています。 主に音声チック (および最小限の運動) が重大な問題を引き起こす被験者の場合、このスコア要件は 18 に引き下げられます。同様に、主に運動チック (および最小限の音声) が重大な問題を引き起こす被験者の場合、必要なスコアは 18 になります。 外科医と 2 人の神経科医を含む研究チームの一部は、被験者がどのカテゴリーに分類され、チックが重大な問題であるかどうかをコンセンサスによって決定します。
6. -被験者のケアの他のすべての側面は、研究への参加前の6か月間に最適化する必要があります。 これには、併存する医学的、神経学的、および精神医学的障害の治療が含まれます。 さらに、これには、被験者が試験開始前の 6 か月間に抱えている可能性のある進行中の心理社会的問題に対する心理的介入が含まれます。
7. 被験者は歩行可能でなければなりません。
8. 閉経後の女性、身体的に出産できない女性、または容認できる避妊法を実践している女性。 許容される避妊法には、外科的滅菌、ホルモン避妊薬、または二重バリア法（コンドームまたは殺精子剤または子宮内器具 [IUD] を含む横隔膜）が含まれます。 避妊の許容可能な方法を実践している場合、ベースラインの来院 1 および 3 で陰性の尿妊娠検査結果が得られています。
9. -被験者は、能力評価の専門知識を持つ独立した精神科医によって、インフォームドコンセントを提供する意思決定能力があると判断されます。
10. -被験者は英語を読むことができ、研究手順を理解し、協力することができ、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しています。

除外基準:

1. -被験者は、3回のベースライン訪問のいずれかで尿中薬物スクリーニングが陽性です。
2. -被験者は、ベースライン訪問1の3か月前に大手術を受けたか、提案された研究期間中に他の手術が計画されています。
3. -被験者は、医療コンサルタントによって、手術を受けることに対する医学的禁忌があると判断されています。
4. -被験者は妊娠中または授乳中です。
5. -被験者は、過去6か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴があり、および/または過去1年以内に依存しています。
6. -被験者は、医学的疾患/状態、および/または研究の完了を妨げ、研究の結果を混乱させる、または患者にリスクをもたらす異常な診断所見を持っています。
7. -被験者は、未治療または制御されていない第1軸障害、またはスクリーニング精神科医によって決定された大うつ病、双極性障害、または統合失調症を含むその他の主要な精神障害を患っています。
8. 被験者には、現在または過去に自殺計画および/または意図のいずれかの履歴があります。
9. -被験者は、トゥレット症候群以外の別の医学的、神経学的、または精神医学的障害に起因するチック障害または他の運動障害を持っています。
10. 被験者は薬物誘発性チック障害を患っています。
11. -被験者には、DBS手順のリスクを高めるか、回復と結果の評価を複雑にする可能性のある重大な心理社会的要因があります。 （例には、以前の医学的および心理社会的治療の不遵守の履歴、不適切な用量または期間の複数の投薬治療の失敗、結果の悪い複数の他の外科的処置の履歴、説明のつかない病歴のギャップ、または保留中の訴訟またはその他の法的措置が含まれます。）
12. 被験者の頭部に金属が埋め込まれているか、その他のタイプの刺激装置が埋め込まれています (例: 心臓ペースメーカー、別の疾患のための脳深部刺激装置、脊髄刺激装置、人工内耳、迷走神経刺激装置など）。
13. -被験者は、ベースライン訪問1から30日以内に別の治験薬試験または治療試験に参加しました。
14. -被験者は知的障害と診断されており、IQ <70が文書化されています。
15. -被験者は神経学的状態、または1時間以上の意識喪失および/または頭蓋内/硬膜外/硬膜下出血に関連する外傷性脳損傷の病歴を持っています。